- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04709081
ACH-0145228의 약물상호작용 연구
2021년 1월 12일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
건강한 성인 피험자에서 ACH-0145228과 미다졸람, 디곡신 및 이트라코나졸 사이의 잠재적 약물 상호작용을 평가하기 위한 2단계 1상 연구
이것은 2부 연구(1부 및 2부)였으며, 각 부분은 건강한 성인 참가자를 대상으로 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2기간 연구였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18.0 내지 32.0 킬로그램(kg)/제곱미터 범위의 체질량 지수, 스크리닝 시 최소 체중 50.0kg.
- 스크리닝 시 및 기간 1의 첫 번째 투약 전 임상적으로 유의한 병력 또는 심전도 이상 존재 없음.
- 비살균 남성 참가자는 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 하며 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 참가자의 능력을 제한하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 이력.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재, 현재 담배/니코틴 사용자, 또는 스크리닝 또는 기간 1의 -1일에서 알코올 및/또는 약물 스크리닝에 대해 양성.
- 임상적으로 유의한 발작, 두부 손상 또는 두부 외상의 병력 또는 존재.
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 절차의 이력.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약에 대한 심각한 내약성이 있습니다.
- 선별검사 시 또는 기간 1의 첫 번째 투약 전 체온 ≥ 38.0°C.
- 첫 투약 3개월 전의 전혈, 첫 투약 30일 전의 혈장 공여 또는 첫 투약 전 6개월 이내에 혈액제제를 받은 자.
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 첫 투여 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
- Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: ACH-0145228, 미다졸람 및 디곡신
기간 1: 참가자는 미다졸람과 디곡신을 단일 용량으로 투여 받았습니다. 기간 2: 참가자는 ACH-0145228을 1일 2회 투여받았으며, 미다졸람과 디곡신을 단일 용량으로 병용 투여했습니다. 예정된 약동학(PK) 혈액 및 소변 샘플을 기간 1의 마지막 PK 혈액 샘플 수집과 기간 2의 ACH-0145228의 첫 번째 용량 사이에 최소 7일의 휴약 기간으로 수집했습니다. |
ACH-0145228은 캡슐에 2 x 60mg(mg)(파트 1) 또는 1 x 40mg(파트 2) 분말로 투약되었습니다.
다른 이름들:
미다졸람은 2mg(2mg/mL 시럽 1밀리리터[mL])으로 투약되었습니다.
다른 이름들:
디곡신은 1 x 0.25mg 정제로 라녹신(또는 일반 등가물)으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: ACH-0145228 및 이트라코나졸
기간 1: 참가자는 ACH-0145228의 단일 용량을 받았습니다. 기간 2: 참가자는 단일 용량의 ACH-0145228과의 병용 투여에 추가하여 이트라코나졸을 1일 1회 투여받았다. 예정된 PK 혈액 샘플을 기간 1의 마지막 PK 혈액 샘플 수집과 기간 2의 이트라코나졸의 첫 번째 용량 사이에 최소 2일의 휴약 기간으로 수집했습니다. |
ACH-0145228은 캡슐에 2 x 60mg(mg)(파트 1) 또는 1 x 40mg(파트 2) 분말로 투약되었습니다.
다른 이름들:
이트라코나졸은 스포라녹스(또는 일반 등가물)로서 200mg(10mg/mL 경구 용액 20mL)으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: ACH-0145228의 다중 용량 하에서 단일 용량 미다졸람의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 시간 0으로부터 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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파트 1: ACH-0145228의 다중 투여에서 단일 투여 Midazolam의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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파트 1: ACH-0145228의 다중 투여 하에서 단일 투여 Midazolam의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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파트 1: ACH-0145228의 다중 용량 하에서의 단일 용량 디곡신의 AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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파트 1: ACH-0145228의 다중 투여 하에서의 단일 투여 디곡신의 Cmax
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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파트 1: ACH-0145228의 다중 투여 하에서의 단일 투여 디곡신의 Tmax
기간: 투여 후 최대 168시간
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투여 후 최대 168시간
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파트 2: 이트라코나졸의 다중 투여 하에 단일 투여 ACH-0145228의 AUC0-inf
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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파트 2: 이트라코나졸의 다중 투여 하에서의 단일 투여 ACH-0145228의 Cmax
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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파트 2: 이트라코나졸의 다회 투여 하에 단일 투여 ACH-0145228의 Tmax
기간: 투여 후 최대 96시간
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투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부: ACH-0145228을 단일 용량의 미다졸람과 병용한 후 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)
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1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)
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파트 1: 단일 용량의 디곡신과 함께 ACH-0145228을 여러 번 투여한 후 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)
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1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)
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파트 2: 단일 용량의 ACH-0145228과 다회 용량의 이트라코나졸을 병용한 후 TEAE가 있는 참가자의 수
기간: 1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)
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1일차(투약 후)부터 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 14[+/- 2]일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH228-003
- CA28776 (기타 식별자: Celerion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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