COVID-19 の高リスク外来患者の SCTA01 治療を評価するには (MAOP3)

包含基準:

• -無作為化時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人;
• 参加者は、少なくとも 1 つの COVID-19 危険因子を持っている必要があります。
• 参加者は、COVID-19 関連の症状が少なくとも 2 つある必要があります。
• -無作為化の7日前までに発症した研究者によって決定されたCOVID-19と一致する症状があります;
• 注入開始の 3 日前までに採取されたサンプルで検査された最初の陽性 SARS-CoV-2 ウイルス感染 (PCR または抗原ベースの診断検査);
• 参加者は現在入院していません。
• 参加者（または法定代理人）は、SCTA01 試験に関連する臨床活動の前に ICF に署名しています。
• 出産の可能性がある女性は、研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 患者は、COVID-19 または SARS-CoV-2 感染に関連する他の臨床研究に参加すべきではありません。

除外基準:

• SCTA01/プラセボの処方に使用される成分のいずれかに対する既知のアレルギーがある;
• -重度のアナフィラキシー反応、蕁麻疹、血管性浮腫などの重度のアナフィラキシーの既往歴のある参加者;
• 海抜0mの部屋の空気でSpO2 ≤ 93%、またはPaO2/FiO2 < 300、呼吸数が毎分30以上、心拍数が毎分125以上 (FDA);
• 人工呼吸器を必要とする、または人工呼吸器の差し迫った必要性が予想される;
• -疑わしい、または証明された深刻な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19以外）で、研究者がこの研究に参加する際にリスクを構成する可能性があると考える;
• 研究者の意見では、この研究への参加を妨げるべきである深刻な付随する全身性疾患、状態または障害を持っています;
• -29日以内に手術を必要とする併存疾患がある、または29日以内に生命を脅かすと考えられる;
• 以前のSARS-CoV-2感染の病歴がある;
• 回復期血漿、COVID-19ワクチン、または抗SARS-CoV-2スパイク（S）タンパク質標的療法を受けた;
• -過去30日以内または治験薬の半減期のいずれか長い方で、治験介入を含む臨床試験に参加した;
• -投与前30日以内にSARS-CoV-2予防のための治験的介入を受けた;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 72時間以内に予想される入院または研究施設ではない別の医療施設への移動;
• -研究中にプロトコルに従うことができない参加者;
• -他の要因により、調査員が登録に不適切と見なした参加者。