Om SCTA01-behandeling van poliklinische patiënten met een hoog risico met COVID-19 te evalueren (MAOP3)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassenen, ≥18 jaar oud op het moment van randomisatie;
• Deelnemers moeten ten minste één van de risicofactoren COVID-19 hebben;
• Deelnemers moeten minimaal 2 COVID-19 gerelateerde symptomen hebben;
• Symptomen heeft die overeenkomen met COVID-19 zoals bepaald door de onderzoeker met aanvang ≤7 dagen vóór randomisatie;
• Eerste positieve geteste virale SARS-CoV-2-infectie (PCR of op antigeen gebaseerde diagnostische tests) in monsters die ≤3 dagen vóór de start van de infusie zijn verzameld;
• Deelnemers zijn momenteel niet opgenomen in het ziekenhuis;
• Deelnemer (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) heeft de ICF ondertekend voorafgaand aan enige klinische activiteit met betrekking tot de SCTA01-studie;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken;
• De patiënt mag niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot COVID-19- of SARS-CoV-2-infectie.

Uitsluitingscriteria:

• allergieën hebben gekend voor een van de componenten die zijn gebruikt bij de formulering van de SCTA01/placebo;
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie, zoals ernstige anafylactische reactie, urticaria en angio-oedeem;
• SpO2 ≤ 93% hebben op kamerlucht op zeeniveau of PaO2/FiO2 < 300, ademhalingsfrequentie ≥ 30 per minuut, hartslag ≥ 125 per minuut (FDA);
• Mechanische ventilatie vereisen of verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie;
• Vermoedelijke of bewezen ernstige bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij deelname aan dit onderzoek;
• een ernstige bijkomende systemische ziekte, aandoening of stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten;
• een comorbiditeit heeft die binnen <29 dagen geopereerd moet worden, of die binnen 29 dagen als levensbedreigend wordt beschouwd;
• Een voorgeschiedenis hebben van eerdere SARS-CoV-2-infectie;
• Herstellend plasma, COVID-19-vaccin of anti-SARS-CoV-2-spike(S)-eiwitgerichte therapie ontvangen;
• hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee het langst is;
• Binnen 30 dagen vóór toediening een onderzoeksinterventie voor SARS-CoV-2-profylaxe hebben gekregen;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Verwachte ziekenhuisopname of overplaatsing naar een andere medische locatie die geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur;
• Deelnemers die het protocol niet kunnen volgen tijdens het onderzoek;
• Deelnemers die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving vanwege andere factoren.