For å evaluere SCTA01-behandling av polikliniske høyrisikopasienter med COVID-19 (MAOP3)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige voksne, ≥18 år gamle på tidspunktet for randomisering;
• Deltakere bør ha minst én av COVID-19-risikofaktorer;
• Deltakere bør ha minst 2 covid-19-relaterte symptomer;
• Har symptomer som samsvarer med COVID-19 som bestemt av etterforskeren med debut ≤7 dager før randomisering;
• Første positive SARS-CoV-2 virusinfeksjon testet (PCR eller antigenbaserte diagnostiske tester) i prøver samlet ≤3 dager før start av infusjonen;
• Deltakerne er foreløpig ikke innlagt på sykehus;
• Deltaker (eller juridisk autorisert representant) har signert ICF før noen klinisk aktivitet relatert til SCTA01-studien;
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden;
• Pasienten skal ikke delta i andre kliniske studier relatert til COVID-19 eller SARS-CoV-2-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjente allergier mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av SCTA01/placebo;
• Deltakere med en historie med alvorlig anafylaksi, slik som alvorlig anafylaktisk reaksjon, urticaria og angioødem;
• Ha SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FiO2 < 300, respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt, hjertefrekvens ≥125 per minutt (FDA);
• Kreve mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon;
• Mistenkt eller påvist alvorlig bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko når du deltar i denne studien;
• Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, bør utelukke deltakelse i denne studien;
• Har noen komorbiditet som krever kirurgi innen <29 dager, eller som anses som livstruende innen 29 dager;
• Har en historie med tidligere SARS-CoV-2-infeksjon;
• Mottatt rekonvalesent plasma, COVID-19 vaksine eller anti-SARS-CoV-2 spike(S) proteinmålrettet terapi;
• Har deltatt i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesintervensjon i løpet av de siste 30 dagene eller 5-halveringstidene av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst;
• Har mottatt en undersøkelsesintervensjon for SARS-CoV-2-profylakse innen 30 dager før dosering;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Forventet sykehusinnleggelse eller overføring til et annet medisinsk sted som ikke er et studiested innen 72 timer;
• Deltakere som ikke kan følge protokollen under studien;
• Deltakere ansett som upassende for påmelding av etterforskeren på grunn av andre faktorer.