Para avaliar o tratamento SCTA01 de pacientes ambulatoriais de alto risco com COVID-19 (MAOP3)

Critério de inclusão:

• Adultos do sexo masculino ou feminino não grávidas, ≥18 anos de idade no momento da randomização;
• Os participantes devem ter pelo menos um fator de risco COVID-19;
• Os participantes devem ter pelo menos 2 sintomas relacionados ao COVID-19;
• Tem sintomas consistentes com COVID-19 conforme determinado pelo investigador com início ≤ 7 dias antes da randomização;
• Primeira infecção viral SARS-CoV-2 positiva testada (PCR ou testes de diagnóstico baseados em antígeno) em amostras coletadas ≤3 dias antes do início da infusão;
• Os participantes não estão hospitalizados no momento;
• O participante (ou representante legal autorizado) assinou o TCLE antes de qualquer atividade clínica relacionada ao estudo SCTA01;
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo;
• O paciente não deve participar de outros estudos clínicos relacionados à infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2.

Critério de exclusão:

• Ter alergia conhecida a algum dos componentes utilizados na formulação do SCTA01/placebo;
• Participantes com histórico de anafilaxia grave, como reação anafilática grave, urticária e angioedema;
• Ter SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2 < 300, frequência respiratória ≥30 por minuto, frequência cardíaca ≥125 por minuto (FDA);
• Requer ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica;
• Suspeita ou comprovação de infecção grave bacteriana, fúngica, viral ou outra (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao participar deste estudo;
• Ter qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo;
• Ter qualquer comorbidade que requeira cirurgia em menos de 29 dias ou que seja considerada risco de vida em 29 dias;
• Ter histórico de infecção anterior por SARS-CoV-2;
• Recebeu plasma convalescente, vacina COVID-19 ou terapia direcionada à proteína anti-SARS-CoV-2 spike(S);
• Ter participado de um estudo clínico envolvendo uma intervenção experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo;
• Ter recebido uma intervenção experimental para profilaxia SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da dosagem;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Hospitalização antecipada ou transferência para outro centro médico que não seja um centro de estudo dentro de 72 horas;
• Participantes impossibilitados de seguir o protocolo durante o estudo;
• Participantes considerados inadequados para inscrição pelo investigador devido a outros fatores.