Att utvärdera SCTA01-behandling av öppenvårdspatienter med hög risk med covid-19 (MAOP3)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller icke-gravida kvinnliga vuxna, ≥18 år gamla vid tidpunkten för randomisering;
• Deltagare bör ha minst en av riskfaktorerna för covid-19;
• Deltagare bör ha minst 2 covid-19-relaterade symtom;
• Har symtom som överensstämmer med COVID-19 som fastställts av utredaren med debut ≤7 dagar före randomisering;
• Första positiva SARS-CoV-2-virusinfektion testad (PCR eller antigenbaserade diagnostiska tester) i prover som tagits ≤3 dagar före start av infusionen;
• Deltagarna är för närvarande inte inlagda på sjukhus;
• Deltagare (eller juridisk auktoriserad representant) har undertecknat ICF innan någon klinisk aktivitet relaterad till SCTA01-studien;
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studieperioden;
• Patienten ska inte delta i andra kliniska studier relaterade till COVID-19 eller SARS-CoV-2-infektion.

Exklusions kriterier:

• Har kända allergier mot någon av komponenterna som används i formuleringen av SCTA01/placebo;
• Deltagare med en historia av svår anafylaxi, såsom svår anafylaktisk reaktion, urtikaria och angioödem;
• Ha SpO2 ≤ 93 % på rumsluften vid havsnivå eller PaO2/FiO2 < 300, andningsfrekvens ≥30 per minut, hjärtfrekvens ≥125 per minut (FDA);
• Kräv mekanisk ventilation eller förväntat överhängande behov av mekanisk ventilation;
• Misstänkt eller bevisat allvarlig bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19) som enligt utredarens åsikt skulle kunna utgöra en risk när man deltar i denna studie;
• Har någon allvarlig samtidig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie;
• Har någon samsjuklighet som kräver operation inom <29 dagar, eller som anses vara livshotande inom 29 dagar;
• Har en historia av tidigare SARS-CoV-2-infektion;
• Fått konvalescent plasma, COVID-19-vaccin eller anti-SARS-CoV-2 spike(S)-proteininriktad terapi;
• Har deltagit i en klinisk studie som involverar en prövningsintervention inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre;
• Har fått en undersökningsintervention för SARS-CoV-2-profylax inom 30 dagar före dosering;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Förväntad sjukhusvistelse eller överföring till en annan medicinsk plats som inte är en studieplats inom 72 timmar;
• Deltagare som inte kan följa protokollet under studien;
• Deltagare ansågs olämpliga för registrering av utredaren på grund av andra faktorer.