Para evaluar el tratamiento SCTA01 de pacientes ambulatorios de alto riesgo con COVID-19 (MAOP3)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultas no embarazadas, ≥18 años de edad en el momento de la aleatorización;
• Los participantes deben tener al menos uno de los factores de riesgo de COVID-19;
• Los participantes deben tener al menos 2 síntomas relacionados con COVID-19;
• Tiene síntomas consistentes con COVID-19 según lo determinado por el investigador con inicio ≤7 días antes de la aleatorización;
• Primera infección viral SARS-CoV-2 positiva probada (PCR o pruebas de diagnóstico basadas en antígenos) en muestras recolectadas ≤3 días antes del inicio de la infusión;
• Los participantes actualmente no están hospitalizados;
• El participante (o representante legal autorizado) ha firmado el ICF antes de cualquier actividad clínica relacionada con el ensayo SCTA01;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio;
• El paciente no debe participar en otros estudios clínicos relacionados con la infección por COVID-19 o SARS-CoV-2.

Criterio de exclusión:

• Tiene alergias conocidas a cualquiera de los componentes utilizados en la formulación de SCTA01/placebo;
• Participantes con antecedentes de anafilaxia grave, como reacción anafiláctica grave, urticaria y angioedema;
• Tener SpO2 ≤ 93% en aire ambiente a nivel del mar o PaO2/FiO2 < 300, frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 por minuto (FDA);
• Requerir ventilación mecánica o necesidad inminente anticipada de ventilación mecánica;
• Infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave sospechada o comprobada (además de COVID-19) que, a juicio del investigador, podría constituir un riesgo al participar en este estudio;
• Tiene alguna enfermedad, condición o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en este estudio;
• Tiene cualquier comorbilidad que requiera cirugía dentro de <29 días, o que se considere potencialmente mortal dentro de los 29 días;
• Tener antecedentes de infección previa por SARS-CoV-2;
• Recibió plasma de convaleciente, vacuna COVID-19 o terapia dirigida contra la proteína de pico (S) anti-SARS-CoV-2;
• Haber participado en un estudio clínico que involucre una intervención en investigación dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo;
• Haber recibido una intervención de investigación para la profilaxis del SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la dosificación;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Hospitalización anticipada o traslado a otro sitio médico que no sea un sitio de estudio dentro de las 72 horas;
• Participantes incapaces de seguir el protocolo durante el estudio;
• Participantes considerados inapropiados para la inscripción por el investigador debido a otros factores.