评估 SCTA01 对 COVID-19 高危门诊患者的治疗 (MAOP3)

纳入标准：

• 随机分组时年满 18 岁的成年男性或未怀孕女性；
• 参与者应至少具有 COVID-19 风险因素之一；
• 参与者应至少有 2 种 COVID-19 相关症状；
• 具有由研究者确定的与 COVID-19 一致的症状，并且在随机分组前 ≤ 7 天出现；
• 在开始输注前 ≤ 3 天采集的样本中首次检测出 SARS-CoV-2 病毒感染阳性（PCR 或基于抗原的诊断检测）；
• 参与者目前没有住院；
• 参与者（或法定授权代表）在与SCTA01试验相关的任何临床活动之前签署了ICF；
• 具有生育潜力的女性必须同意在研究期间使用有效的避孕方法；
• 患者不应参加与 COVID-19 或 SARS-CoV-2 感染相关的其他临床研究。

排除标准：

• 已知对 SCTA01/安慰剂配方中使用的任何成分过敏；
• 有严重过敏反应史的参与者，如严重过敏反应、荨麻疹和血管性水肿；
• 在海平面的室内空气中 SpO2 ≤ 93% 或 PaO2/FiO2 < 300，呼吸频率 ≥ 30 每分钟，心率 ≥ 125 每分钟 (FDA)；
• 需要机械通气或预期即将需要机械通气；
• 疑似或证实严重的细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外），研究者认为在参与本研究时可能构成风险；
• 患有研究者认为应排除参与本研究的任何严重的伴随全身性疾病、病症或病症；
• 在 29 天内有任何需要手术的合并症，或在 29 天内被认为危及生命；
• 有SARS-CoV-2感染史；
• 接受过恢复期血浆、COVID-19 疫苗或抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白靶向治疗；
• 在过去 30 天内或研究产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过涉及研究干预的临床研究；
• 在给药前 30 天内接受过针对 SARS-CoV-2 预防的研究干预；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 预计在 72 小时内住院或转移到非研究地点的另一个医疗地点；
• 参与者在研究期间无法遵守协议；
• 因其他原因被研究者认为不适合入组的受试者。