- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04709328
Ocena leczenia SCTA01 pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka z COVID-19 (MAOP3)
24 marca 2021 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.
Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II/III dotyczące przeciwciała monoklonalnego SCTA01 przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka z COVID-19 (badanie MAOP3)
Badanie jest wieloośrodkowym, adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy II/III.
Zostanie on przeprowadzony w wybranych ośrodkach badawczych na całym świecie.
Opracowanie składa się z 2 części.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem fazy II/III.
Będzie prowadzona globalnie.
Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo SCTA01 u pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka z COVID-19. Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej w grupie badanej [SCTA01+ standard opieki (SOC)] i grupie kontrolnej (placebo + SOC) do dnia 29.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
690
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Guo, PhD
- Numer telefonu: 86-10-5862 8288
- E-mail: qiang_guo@sinocelltech.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhanghua Lan, PhD
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku ≥18 lat w momencie randomizacji;
- Uczestnicy powinni mieć co najmniej jeden z czynników ryzyka COVID-19;
- Uczestnicy powinni mieć co najmniej 2 objawy związane z COVID-19;
- Ma objawy zgodne z COVID-19, określone przez badacza, z początkiem ≤7 dni przed randomizacją;
- Pierwsze dodatnie badanie zakażenia wirusem SARS-CoV-2 (PCR lub testy diagnostyczne oparte na antygenach) w próbkach pobranych ≤3 dni przed rozpoczęciem wlewu;
- Uczestnicy nie są obecnie hospitalizowani;
- Uczestnik (lub prawny upoważniony przedstawiciel) podpisał ICF przed jakąkolwiek czynnością kliniczną związaną z badaniem SCTA01;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania;
- Pacjent nie powinien brać udziału w innych badaniach klinicznych związanych z zakażeniem COVID-19 lub SARS-CoV-2.
Kryteria wyłączenia:
- Znane są alergie na którykolwiek ze składników użytych w preparacie SCTA01/placebo;
- Uczestnicy z historią ciężkiej anafilaksji, takiej jak ciężka reakcja anafilaktyczna, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy;
- Mieć SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2 < 300, częstość oddechów ≥30 na minutę, tętno ≥125 na minutę (FDA);
- Wymagać wentylacji mechanicznej lub przewidywanej zbliżającej się potrzeby wentylacji mechanicznej;
- Podejrzenie lub potwierdzone poważne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza COVID-19), które w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas udziału w tym badaniu;
- Mieć jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które zdaniem badacza powinno wykluczać udział w tym badaniu;
- Mieć jakąkolwiek chorobę współistniejącą wymagającą operacji w ciągu <29 dni lub uznaną za zagrażającą życiu w ciągu 29 dni;
- Mieć historię wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2;
- Otrzymał osocze rekonwalescenta, szczepionkę przeciwko COVID-19 lub terapię ukierunkowaną na białko anty-SARS-CoV-2 spike(S);
- Brali udział w badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalną interwencję w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
- Otrzymali eksperymentalną interwencję w profilaktyce SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed dawkowaniem;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Przewidywana hospitalizacja lub przeniesienie do innego ośrodka medycznego, który nie jest ośrodkiem badawczym, w ciągu 72 godzin;
- Uczestnicy niezdolni do przestrzegania protokołu podczas badania;
- Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania z powodu innych czynników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SCTA01 niska dawka +SOC
SCTA01, rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
|
Rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną, IV
|
Eksperymentalny: SCTA01 średnia dawka + SOC
SCTA01, rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
|
Rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną, IV
|
Eksperymentalny: SCTA01 Wysoka dawka +SOC
SCTA01, rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
|
Rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną, IV
|
Komparator placebo: Placebo+SOC
SCTA01, rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
|
IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników, którzy do 29. dnia doświadczyli hospitalizacji związanej z COVID-19 (zdefiniowanej jako co najmniej 24-godzinna opieka doraźna) lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do trwałego ustąpienia wszystkich objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
- Zmiana wyniku objawów (suma ocen)
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 11, 15, 22 i 29
|
Dzień 3, 5, 7, 11, 15, 22 i 29
|
Czas do poprawy objawów;
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Odsetek uczestników przyjętych do szpitala z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Odsetek uczestników z ≥1 hospitalizacją związaną z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Odsetek uczestników z ≥2 hospitalizacjami związanymi z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Całkowita liczba hospitalizacji związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli wizyty na izbie przyjęć związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Odsetek uczestników z ≥1 wizytą na ostrym dyżurze z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Odsetek uczestników z ≥2 wizytami na ostrym dyżurze z powodu COVID-19 do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Odsetek uczestników z zapotrzebowaniem na O2
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Odsetek uczestników z wymaganiami dotyczącymi wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli eliminację SARS-CoV-2 w próbkach z jamy nosowo-gardłowej (NP) lub jamy ustnej i gardła (OP)
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15
|
Dzień 8, dzień 15
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 8 lub dnia 15 w wydalaniu wirusa SARS-CoV-2 mierzona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach NP lub OP do testu SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15
|
Dzień 8, dzień 15
|
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Dzień 120
|
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych 1., 2., 3. i 4. stopnia (AE)
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Dzień 120
|
Przerwanie lub czasowe zawieszenie infuzji (z dowolnego powodu)
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Dzień 120
|
Liczba i odsetek pacjentów z ADE
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Dzień 120
|
Średnie profile stężenie-czas SCTA01
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Częstość występowania i miana (jeśli dotyczy) przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko SCTA01
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i Dzień 120)
|
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i Dzień 120)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCTA01-A301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na SCTA01
-
Sinocelltech Ltd.Nieznany
-
Sinocelltech Ltd.ZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Chiny
-
Sinocelltech Ltd.Wycofane
-
Sinocelltech Ltd.RekrutacyjnyCovid19Stany Zjednoczone, Argentyna, Brazylia, Chile, Kolumbia, Meksyk, Peru