Arvioida SCTA01-hoitoa korkean riskin avohoidossa COVID-19-potilailla (MAOP3)
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II/III tutkimus SARS-CoV-2:n vastaisesta monoklonaalisesta vasta-aineesta SCTA01 korkean riskin avohoidossa COVID-19-potilailla (MAOP3-tutkimus)
Tutkimus on monikeskus, adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen II/III kliininen tutkimus.
Se suoritetaan valituissa tutkimuskohteissa maailmanlaajuisesti.
Tutkimus koostuu 2 osasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskustutkimus, adaptiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen II/III tutkimus.
Se toteutetaan maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksessa arvioidaan SCTA01:n tehoa ja turvallisuutta korkean riskin avohoitopotilailla, joilla on COVID-19. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä tehoa tutkimusryhmän [SCTA01+ hoitostandardi (SOC)] ja kontrolliryhmän (plasebo) kesken. + SOC) päivään 29 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
690
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Guo, PhD
- Puhelinnumero: 86-10-5862 8288
- Sähköposti: qiang_guo@sinocelltech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhanghua Lan, PhD
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai ei-raskaana olevat naiset, ≥ 18-vuotiaat satunnaistamisen aikaan;
- Osallistujilla tulee olla vähintään yksi COVID-19-riskitekijä;
- Osallistujilla tulee olla vähintään kaksi COVID-19-oiretta;
- hänellä on tutkijan määrittämiä COVID-19-oireita, jotka alkavat ≤7 päivää ennen satunnaistamista;
- Ensimmäinen positiivinen SARS-CoV-2-virusinfektio testattu (PCR tai antigeenipohjaiset diagnostiset testit) näytteistä, jotka on kerätty ≤3 päivää ennen infuusion aloittamista;
- Osallistujat eivät ole tällä hetkellä sairaalahoidossa;
- Osallistuja (tai laillinen valtuutettu edustaja) on allekirjoittanut ICF:n ennen SCTA01-tutkimukseen liittyvää kliinistä toimintaa;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana;
- Potilas ei saa osallistua muihin COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektioon liittyviin kliinisiin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tiedossa allergia jollekin SCTA01/plasebon koostumuksessa käytetyille aineosille;
- Osallistujat, joilla on ollut vaikea anafylaksia, kuten vaikea anafylaktinen reaktio, nokkosihottuma ja angioedeema;
- SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2 < 300, hengitystiheys ≥ 30 minuutissa, syke ≥ 125 minuutissa (FDA);
- vaatia koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa olevaa koneellisen ilmanvaihdon tarvetta;
- Epäilty tai todistettu vakava bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen;
- sinulla on jokin samanaikainen sairaus, joka vaatii leikkausta alle 29 päivän kuluessa tai jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen 29 päivän kuluessa;
- sinulla on aiempi SARS-CoV-2-infektio;
- Saatu toipilasplasma, COVID-19-rokote tai SARS-CoV-2-piikki(S)-proteiinikohdennettu hoito;
- ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustoimenpide viimeisten 30 päivän tai tutkimustuotteen 5 puolen käyttöiän aikana sen mukaan, kumpi on pidempi;
- olet saanut tutkimustoimenpiteen SARS-CoV-2-profylaksia varten 30 päivän sisällä ennen annostelua;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Odotettu sairaalahoito tai siirto toiseen hoitopaikkaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä;
- Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa tutkimuksen aikana;
- Osallistujat, joita tutkija piti sopimattomina ilmoittautumiseen muiden tekijöiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCTA01 pieni annos +SOC
SCTA01, rekombinantti anti-SARS-CoV-2 piikkiproteiini monoklonaalinen vasta-aine
|
Laimennettu 0,9 % normaalilla suolaliuoksella, IV
|
|
Kokeellinen: SCTA01 keskiannos + SOC
SCTA01, rekombinantti anti-SARS-CoV-2 piikkiproteiini monoklonaalinen vasta-aine
|
Laimennettu 0,9 % normaalilla suolaliuoksella, IV
|
|
Kokeellinen: SCTA01 Suuri annos +SOC
SCTA01, rekombinantti anti-SARS-CoV-2 piikkiproteiini monoklonaalinen vasta-aine
|
Laimennettu 0,9 % normaalilla suolaliuoksella, IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo+SOC
SCTA01, rekombinantti anti-SARS-CoV-2 piikkiproteiini monoklonaalinen vasta-aine
|
IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat kokeneet COVID-19:ään liittyvän sairaalahoidon (määriteltynä vähintään 24 tuntia akuuttihoitoa) tai kuoleman (kaikki syyt) päivään 29 asti.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikaa kaikkien COVID-19-oireiden jatkuvaan paranemiseen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
- Muutos oirepisteissä (arviot yhteensä)
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 11, 15, 22 ja 29
|
Päivät 3, 5, 7, 11, 15, 22 ja 29
|
|
Aika oireiden paranemiseen;
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Covid-19:n vuoksi sairaalaan joutuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat ≥1 COVID-19-sairaalaan
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat joutuneet vähintään 2 COVID-19-sairaalaan
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
COVID-19-virukseen liittyvien sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat COVID-19:ään liittyvän ensiapukäynnin
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat tehneet ≥1 ensiapukäynnin COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 2 ensiapukäyntiä COVID-19:n vuoksi päivään 29 asti
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Covid-19:n takia tehohoitoyksikölle (ICU) otettujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Potilaiden osuus kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
O2-vaatimuksen omaavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Osallistujien osuus ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat SARS-CoV-2-puhdistuman nenänielun (NP) tai suunnielun (OP) näytteissä
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
|
Päivä 8, päivä 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 8 tai päivään 15 SARS-CoV-2-viruksen leviämisessä mitattuna kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) NP- tai OP-näytteissä SARS-CoV-2-testiä varten.
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 15
|
Päivä 8, päivä 15
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Päivä 120
|
|
Asteiden 1, 2, 3 ja 4 haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Päivä 120
|
|
Infuusion keskeyttäminen tai väliaikainen keskeyttäminen (jostain syystä)
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Päivä 120
|
|
ADE-potilaiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Päivä 120
|
|
SCTA01:n keskimääräiset pitoisuus-aikaprofiilit
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
SCTA01-lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja tiitterit (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja päivä 120)
|
Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja päivä 120)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTA01-A301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .