COVID-19 고위험 외래 환자의 SCTA01 치료 평가 (MAOP3)

포함 기준:

• 무작위화 시점에 ≥18세인 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성;
• 참가자는 COVID-19 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
• 참가자는 최소 2개의 COVID-19 관련 증상이 있어야 합니다.
• 무작위 배정 전 7일 이하의 발병으로 조사관이 판단한 COVID-19와 일치하는 증상이 있습니다.
• 주입 시작 ≤3일 전에 수집된 샘플에서 첫 번째 양성 SARS-CoV-2 바이러스 감염 테스트(PCR 또는 항원 기반 진단 테스트);
• 참가자는 현재 입원하지 않았습니다.
• 참가자(또는 법적 대리인)는 SCTA01 시험과 관련된 임상 활동 전에 ICF에 서명했습니다.
• 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염과 관련된 다른 임상 연구에 참여해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• SCTA01/위약의 제형에 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 중증 아나필락시스 반응, 두드러기 및 혈관 부종과 같은 중증 아나필락시스 병력이 있는 참가자;
• 해수면에서 실내 공기의 SpO2 ≤ 93% 또는 PaO2/FiO2 < 300, 분당 호흡수 ≥30, 심박수 ≥125/분(FDA);
• 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 임박한 것으로 예상됩니다.
• 의심되거나 입증된 심각한 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)이 본 연구에 참여할 때 위험을 구성할 수 있다고 조사관이 판단합니다.
• 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 배제해야 하는 심각한 동반 전신 질환, 병태 또는 장애가 있는 경우,
• 29일 이내에 수술이 필요하거나 29일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 동반 질환이 있는 경우
• 이전 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 경우
• 회복기 혈장, COVID-19 백신 또는 항-SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 표적 치료를 받았습니다.
• 지난 30일 또는 연구 제품의 5/2 수명 중 더 긴 기간 내에 연구 개입을 포함하는 임상 연구에 참여했습니다.
• 투약 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 예방을 위한 조사 개입을 받은 경우
• 임산부 또는 수유부;
• 72시간 이내에 연구 기관이 아닌 다른 의료 기관으로 예상되는 입원 또는 이송;
• 연구 중에 프로토콜을 따를 수 없는 참가자;
• 다른 요인으로 인해 조사자가 등록에 부적절하다고 간주하는 참가자.