Per valutare il trattamento SCTA01 dei pazienti ambulatoriali ad alto rischio con COVID-19 (MAOP3)

Criterio di inclusione:

• Adulti maschi o femmine non gravide, ≥18 anni di età al momento della randomizzazione;
• I partecipanti devono avere almeno uno dei fattori di rischio COVID-19;
• I partecipanti devono avere almeno 2 sintomi correlati a COVID-19;
• Ha sintomi coerenti con COVID-19 come determinato dallo sperimentatore con insorgenza ≤7 giorni prima della randomizzazione;
• Prima infezione virale SARS-CoV-2 positiva testata (PCR o test diagnostici basati sull'antigene) in campioni raccolti ≤3 giorni prima dell'inizio dell'infusione;
• I partecipanti non sono attualmente ricoverati in ospedale;
• Il partecipante (o il legale rappresentante autorizzato) ha firmato l'ICF prima di qualsiasi attività clinica correlata allo studio SCTA01;
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio;
• Il paziente non deve partecipare ad altri studi clinici correlati all'infezione da COVID-19 o SARS-CoV-2.

Criteri di esclusione:

• Avere allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione di SCTA01/placebo;
• - Partecipanti con una storia di grave anafilassi, come grave reazione anafilattica, orticaria e angioedema;
• Avere SpO2 ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2 < 300, frequenza respiratoria ≥30 al minuto, frequenza cardiaca ≥125 al minuto (FDA);
• Richiede ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica;
• Infezione batterica, fungina, virale o di altro tipo sospetta o comprovata (oltre a COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante la partecipazione a questo studio;
• Avere qualsiasi malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante grave che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio;
• Avere qualsiasi comorbilità che richieda un intervento chirurgico entro <29 giorni o che sia considerata pericolosa per la vita entro 29 giorni;
• Avere una storia di precedente infezione da SARS-CoV-2;
• Ricevuto plasma convalescente, vaccino COVID-19 o terapia mirata alla proteina spike(S) anti-SARS-CoV-2;
• Aver partecipato a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
• Hanno ricevuto un intervento sperimentale per la profilassi SARS-CoV-2 entro 30 giorni prima della somministrazione;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Ricovero anticipato o trasferimento in un altro centro medico che non sia un centro di studio entro 72 ore;
• - Partecipanti impossibilitati a seguire il protocollo durante lo studio;
• Partecipanti ritenuti inappropriati per l'arruolamento dallo sperimentatore a causa di altri fattori.