Bewertung der SCTA01-Behandlung von ambulanten Hochrisikopatienten mit COVID-19 (MAOP3)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere weibliche Erwachsene, zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 18 Jahre alt;
• Die Teilnehmer sollten mindestens einen der COVID-19-Risikofaktoren haben;
• Die Teilnehmer sollten mindestens 2 COVID-19-bezogene Symptome haben;
• Hat Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit Beginn ≤7 Tage vor der Randomisierung;
• Erste positive SARS-CoV-2-Virusinfektion getestet (PCR oder antigenbasierte diagnostische Tests) in Proben, die ≤3 Tage vor Beginn der Infusion entnommen wurden;
• Die Teilnehmer sind derzeit nicht im Krankenhaus;
• Der Teilnehmer (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) hat die ICF vor jeder klinischen Aktivität im Zusammenhang mit der SCTA01-Studie unterzeichnet;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
• Der Patient sollte nicht an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit einer COVID-19- oder SARS-CoV-2-Infektion teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile haben, die in der Formulierung von SCTA01/Placebo verwendet werden;
• Teilnehmer mit einer schweren Anaphylaxie in der Vorgeschichte, wie z. B. schwere anaphylaktische Reaktion, Urtikaria und Angioödem;
• SpO2 ≤ 93 % in Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 < 300, Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute (FDA);
• Mechanische Beatmung erforderlich oder erwarteter bevorstehender Bedarf an mechanischer Beatmung;
• Verdacht auf oder nachgewiesene schwerwiegende bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Teilnahme an dieser Studie darstellen könnte;
• Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, einen Zustand oder eine Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte;
• Haben Sie eine Komorbidität, die innerhalb von <29 Tagen eine Operation erfordert oder die innerhalb von 29 Tagen als lebensbedrohlich angesehen wird;
• eine Vorgeschichte einer früheren SARS-CoV-2-Infektion haben;
• Rekonvaleszentenplasma, COVID-19-Impfstoff oder gezielte Anti-SARS-CoV-2-Spike(S)-Proteintherapie erhalten;
• innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer klinischen Studie mit einer Prüfintervention teilgenommen haben;
• innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eine Prüfintervention zur SARS-CoV-2-Prophylaxe erhalten haben;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlegung an einen anderen medizinischen Standort, der kein Studienstandort ist, innerhalb von 72 Stunden;
• Teilnehmer, die das Protokoll während der Studie nicht befolgen können;
• Teilnehmer, die vom Prüfarzt aufgrund anderer Faktoren als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wurden.