Évaluer le traitement SCTA01 des patients externes à haut risque atteints de COVID-19 (MAOP3)

Critère d'intégration:

• Adultes de sexe masculin ou féminin non enceinte, âgés de ≥ 18 ans au moment de la randomisation ;
• Les participants doivent avoir au moins un des facteurs de risque COVID-19 ;
• Les participants doivent avoir au moins 2 symptômes liés au COVID-19 ;
• Présente des symptômes compatibles avec le COVID-19, tels que déterminés par l'investigateur, avec un début ≤ 7 jours avant la randomisation ;
• Première infection virale SARS-CoV-2 positive testée (PCR ou tests de diagnostic basés sur l'antigène) dans des échantillons prélevés ≤ 3 jours avant le début de la perfusion ;
• Les participants ne sont actuellement pas hospitalisés ;
• Le participant (ou représentant légal autorisé) a signé l'ICF avant toute activité clinique liée à l'essai SCTA01 ;
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la période d'étude ;
• Le patient ne doit pas participer à d'autres études cliniques liées à l'infection au COVID-19 ou au SRAS-CoV-2.

Critère d'exclusion:

• Avoir des allergies connues à l'un des composants utilisés dans la formulation du SCTA01/placebo ;
• Participants ayant des antécédents d'anaphylaxie grave, comme une réaction anaphylactique grave, de l'urticaire et un œdème de Quincke ;
• Avoir SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FiO2 < 300, fréquence respiratoire ≥ 30 par minute, fréquence cardiaque ≥ 125 par minute (FDA) ;
• Besoin d'une ventilation mécanique ou besoin imminent anticipé d'une ventilation mécanique ;
• Infection bactérienne, fongique, virale ou autre grave suspectée ou avérée (en dehors du COVID-19) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la participation à cette étude ;
• Avoir une maladie, une condition ou un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude ;
• Avoir une comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les <29 jours, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 29 jours ;
• Avoir des antécédents d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 ;
• A reçu du plasma convalescent, un vaccin COVID-19 ou une thérapie ciblée par protéine anti-SARS-CoV-2 spike(S) ;
• Avoir participé à une étude clinique impliquant une intervention expérimentale au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies du produit expérimental, selon la période la plus longue ;
• Avoir reçu une intervention expérimentale pour la prophylaxie du SRAS-CoV-2 dans les 30 jours précédant l'administration ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Hospitalisation anticipée ou transfert vers un autre site médical qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures ;
• Participants incapables de suivre le protocole pendant l'étude ;
• Participants jugés inappropriés pour l'inscription par l'investigateur en raison d'autres facteurs.