Для оценки SCTA01 Лечение амбулаторных пациентов высокого риска с COVID-19 (MAOP3)

Критерии включения:

• взрослые мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет на момент рандомизации;
• Участники должны иметь хотя бы один из факторов риска COVID-19;
• У участников должно быть как минимум 2 симптома, связанных с COVID-19;
• Имеет симптомы, соответствующие COVID-19, как определено исследователем, с началом ≤7 дней до рандомизации;
• Первая положительная вирусная инфекция SARS-CoV-2, протестированная (ПЦР или диагностические тесты на основе антигена) в образцах, собранных ≤3 дней до начала инфузии;
• Участники в настоящее время не госпитализированы;
• Участник (или законный уполномоченный представитель) подписал МКФ до любой клинической деятельности, связанной с исследованием SCTA01;
• Женщины с детородным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в период исследования;
• Пациент не должен участвовать в других клинических исследованиях, связанных с инфекцией COVID-19 или SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

• Имеют известные аллергии на любой из компонентов, используемых в составе SCTA01/плацебо;
• Участники с тяжелой анафилаксией в анамнезе, такой как тяжелая анафилактическая реакция, крапивница и ангионевротический отек;
• Иметь SpO2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря или PaO2/FiO2 < 300, частоту дыхания ≥30 в минуту, частоту сердечных сокращений ≥125 в минуту (FDA);
• Требуется искусственная вентиляция легких или предполагаемая надвигающаяся потребность в искусственной вентиляции легких;
• Подозреваемая или доказанная серьезная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при участии в этом исследовании;
• Иметь какое-либо серьезное сопутствующее системное заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании;
• Имеются какие-либо сопутствующие заболевания, требующие хирургического вмешательства в течение <29 дней, или которые считаются опасными для жизни в течение 29 дней;
• Иметь историю предыдущей инфекции SARS-CoV-2;
• Получали реконвалесцентную плазму, вакцину против COVID-19 или таргетную терапию шиповидным белком (S) против SARS-CoV-2;
• Принимали участие в клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство, в течение последних 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше;
• Получили экспериментальное вмешательство для профилактики SARS-CoV-2 в течение 30 дней до введения дозы;
• Беременные или кормящие женщины;
• Ожидаемая госпитализация или перевод в другое медицинское учреждение, не являющееся исследовательским, в течение 72 часов;
• Участники, неспособные следовать протоколу во время исследования;
• Участники, признанные исследователем неприемлемыми для зачисления из-за других факторов.