新生児の原発性先天緑内障の手術
2021年1月12日 更新者：Amr Mohammed Elsayed Abdelkader、Mansoura University
新生児の原発性先天緑内障の手術:ランダム化比較研究。
現在の研究は、以下の疾患を有する乳児の治療において、3つの外科的選択肢（粘線維柱帯切開術（VT）、粘周囲縫合線維柱帯切開術（VCST）、またはVT-線維柱帯切除術とMMCの併用（VT-Trab））の長期的な外科的転帰を比較することを目的としている。 （原発性先天性緑内障（PCG））生後1か月未満。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは前向きのランダム化比較試験です。 私たちは、エジプトのマンスーラにあるマンスーラ大学マンスーラ眼科センターの外来診療所で、原発性先天緑内障を患う生後1か月未満の乳児60人を募集する予定です。 眼は、粘線維柱帯切開術 (VT)、粘周囲縫合線維柱帯切開術 (VCST)、または VT-線維柱帯切除術と MMC の併用 (VT-Trab) の 3 つの外科的介入のうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。
この研究の主な結果は、生後1か月未満の原発性先天性緑内障（PCG）の乳児を対象に、3つの手術選択肢間のIOP低下の成功率を比較することです。 二次臨床転帰には、これら 3 つの外科手術における眼圧 (IOP)、角膜水平直径、眼軸長、カップディスク比、屈折異常、および術後合併症が含まれます。 データが分析されます。 完全な成功とは、眼圧が 5 ～ 16 mmHg (全身麻酔下) で、抗緑内障薬 (AGD) やさらなる外科的介入がなく、角膜直径や椎間板カッピングの進行がなく、重篤な視覚合併症がないことと定義されました。 適格な成功とは、AGD を使用して同じ基準を満たすことと定義されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amr M Mohammed, MD
- 電話番号：+20 1004314242
- メール：dramrabdelkader@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
新生児の原発性先天緑内障
除外基準:
新生児における続発性先天緑内障。 生後1か月後に発症した先天性緑内障。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：粘梁柱帯切開術（VT））。
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粘梁柱帯切開術 (VT)
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アクティブコンパレータ：粘周縫合線維柱帯切開術 (VCST)
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粘周縫合線維柱帯切開術 (VCST)
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アクティブコンパレータ：VT-線維柱帯切除術とMMCの併用（VT-Trab）。
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VT-線維柱帯切除術とMMCの併用（VT-Trab）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧（IOP）を下げる成功率
時間枠：3年
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完全成功とは、眼圧が 5 ～ 16 mmHg (全身麻酔下) で、AGD やさらなる外科的介入がなく、角膜直径やディスクカッピングの進行がなく、重篤な視覚合併症がないことと定義されました。
適格な成功とは、AGD を使用して同じ基準を満たすことと定義されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜水平直径
時間枠：3年
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口径によって測定された「白から白への」角膜直径の変化 (mm)。
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3年
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軸方向の長さ
時間枠：3年
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超音波検査によって測定された眼軸長の変化 (mm)。
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3年
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カップとディスクの比率
時間枠：3年
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光コヒーレンストモグラフィーによって測定されたカップ-ディスク比の変化。
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3年
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屈折異常
時間枠：3年
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自動屈折計によって測定された屈折異常の変化。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
補足デジタルコンテンツとしてのデータ提供
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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