Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie voor primair congenitaal glaucoom bij pasgeborenen

12 januari 2021 bijgewerkt door: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Chirurgie voor primair congenitaal glaucoom bij pasgeborenen: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De huidige studie was gericht op het vergelijken van de chirurgische resultaten op lange termijn van 3 chirurgische opties (viscotrabeculotomie (VT), visco-circumferential-suture-trabeculotomie (VCST) of gecombineerde VT-trabeculectomie met MMC (VT-Trab) bij de behandeling van zuigelingen met (primair congenitaal glaucoom (PCG)) jonger dan 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zijn van plan om 60 baby's met primair congenitaal glaucoom en jonger dan 1 maand oud te rekruteren in de polikliniek van het Mansoura Oogheelkundig Centrum van de Mansoura Universiteit in Mansoura, Egypte. Ogen worden willekeurig toegewezen om een ​​van de 3 chirurgische ingrepen te ondergaan: viscotrabeculotomie (VT), visco-circumferential-suture-trabeculotomie (VCST) of gecombineerde VT-trabeculotomie met MMC (VT-Trab).

Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van het slagingspercentage bij het verlagen van de IOP tussen de 3 chirurgische opties bij baby's met primair congenitaal glaucoom (PCG) jonger dan 1 maand. De secundaire klinische uitkomsten omvatten intraoculaire druk (IOP), horizontale diameter van het hoornvlies, axiale lengte, cup-schijfverhouding, refractieve fout en postoperatieve complicaties bij deze 3 chirurgische ingrepen. Gegevens worden geanalyseerd. Volledig succes werd gedefinieerd als een IOD van 5 tot 16 mmHg (onder algemene anesthesie), zonder antiglaucoommedicijnen (AGD) of verdere chirurgische ingrepen, zonder progressie van de diameter van het hoornvlies of cupping van de schijf, en zonder ernstige visuele complicaties. Gekwalificeerd succes werd gedefinieerd als het voldoen aan dezelfde criteria, maar met het gebruik van AGD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Primair congenitaal glaucoom bij pasgeborenen

Uitsluitingscriteria:

secundair congenitaal glaucoom bij neonaten. Congenitaal glaucoom gepresenteerd na 1 maand oud.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: viscotrabeculotomie (VT)).
Procedure: viscotrabeculotomie (VT)
viscotrabeculotomie (VT)
Actieve vergelijker: visco-omtrek-hechtdraad-trabeculotomie (VCST)
Procedure: visco-omtrek-hechting-trabeculotomie (VCST).
visco-omtrek-hechtdraad-trabeculotomie (VCST)
Actieve vergelijker: Gecombineerde VT-trabeculectomie met MMC (VT-Trab).
Procedure: gecombineerde VT-Trabeculectomie met MMC (VT-Trab).
gecombineerde VT-Trabeculectomie met MMC (VT-Trab).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage bij het verlagen van de intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 3 jaar
Volledig succes werd gedefinieerd als een IOD van 5 tot 16 mmHg (onder algemene anesthesie), zonder AGD of verdere chirurgische ingrepen, zonder progressie van de diameter van het hoornvlies of cupping van de schijf, en zonder ernstige visuele complicaties. Gekwalificeerd succes werd gedefinieerd als het voldoen aan dezelfde criteria, maar met het gebruik van AGD.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
horizontale hoornvliesdiameter
Tijdsspanne: 3 jaar
De verandering in "witte naar witte" hoornvliesdiameters in mm gemeten per kaliber.
3 jaar
axiale lengte
Tijdsspanne: 3 jaar
De verandering in axiale lengte in mm gemeten door middel van echografie.
3 jaar
beker-schijf verhouding
Tijdsspanne: 3 jaar
De verandering in cup-disc-verhouding zoals gemeten door optische coherentietomografie.
3 jaar
brekingsfout
Tijdsspanne: 3 jaar
De verandering in brekingsfout zoals gemeten door autorefractometer..
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Viscotrabeculotomy VI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het verstrekken van gegevens als aanvullende digitale inhoud

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair aangeboren glaucoom

Klinische onderzoeken op viscotrabeculotomie (VT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren