신생아 원발성 선천성 녹내장의 수술
신생아의 원발성 선천성 녹내장 수술: 무작위 통제 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 이집트 만수라에 있는 만수라 대학 만수라 안과센터 외래에서 생후 1개월 미만의 원발성 선천성 녹내장 영아 60명을 모집할 계획입니다. 안구는 3가지 수술 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다: 점성 섬유주 절개술(VT), 점성 둘레 봉합 섬유주 절제술(VCST) 또는 MMC와 결합된 VT-섬유주 절제술(VT-Trab).
이 연구의 주요 결과는 생후 1개월 미만의 원발성 선천성 녹내장(PCG)이 있는 영아의 3가지 수술 옵션 사이에서 IOP를 낮추는 성공률을 비교하는 것입니다. 2차 임상 결과에는 이 3가지 수술 절차에서 안압(IOP), 수평 각막 직경, 축 길이, 컵 디스크 비율, 굴절 이상 및 수술 후 합병증이 포함됩니다. 데이터가 분석됩니다. 완전한 성공은 항녹내장 약물(AGD) 또는 추가 외과적 개입 없이, 각막 직경 또는 추간판 부항의 진행 없이, 심각한 시각적 합병증 없이 IOP가 5~16mmHg(전신 마취 상태)인 것으로 정의되었습니다. 적격 성공은 동일한 기준을 충족하지만 AGD를 사용하는 것으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amr M Mohammed, MD
- 전화번호: +20 1004314242
- 이메일: dramrabdelkader@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
신생아의 원발성 선천성 녹내장
제외 기준:
신생아의 이차 선천성 녹내장. 선천성 녹내장은 생후 1개월 이후에 나타납니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: viscotrabeculotomy (VT)).
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viscotrabeculotomy (VT)
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활성 비교기: 점성-원주-봉합-섬유주절개술(VCST)
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점성-원주-봉합-섬유주절개술(VCST)
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활성 비교기: VT-Trabeculectomy와 MMC(VT-Trab)를 결합했습니다.
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VT-Trabeculectomy와 MMC(VT-Trab)를 결합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP) 강하 성공률
기간: 3 년
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완전한 성공은 AGD 또는 추가 외과 개입 없이, 각막 직경 또는 추간판 부항의 진행 없이, 심각한 시각적 합병증 없이 IOP가 5~16mmHg(전신 마취 상태)인 것으로 정의되었습니다.
적격 성공은 동일한 기준을 충족하지만 AGD를 사용하는 것으로 정의되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수평 각막 직경
기간: 3 년
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구경으로 측정한 mm 단위의 "흰색에서 흰색으로" 각막 직경의 변화.
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3 년
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축 길이
기간: 3 년
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초음파로 측정한 안축 길이의 변화(mm).
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3 년
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컵 디스크 비율
기간: 3 년
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광간섭 단층 촬영으로 측정한 컵-디스크 비율의 변화.
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3 년
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굴절 이상
기간: 3 년
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자동굴절계로 측정한 굴절이상 변화..
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Viscotrabeculotomy VI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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