Kirurgi for primær medfødt glaukom hos nyfødte
Kirurgi for primær medfødt glaukom hos nyfødte: randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Vi planlegger å rekruttere 60 spedbarn med primært medfødt glaukom og yngre enn 1 måned ved poliklinikken til Mansoura Ophthalmic Center ved Mansoura University i Mansoura, Egypt. Øyne vil bli tilfeldig tildelt for å gjennomgå en av 3 kirurgiske inngrep: viscotrabeculotomi (VT), visco-circumferential-sutur-trabeculotomi (VCST) eller kombinert VT-Trabeculectomy med MMC (VT-Trab).
Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne suksessraten for å senke IOP mellom de 3 kirurgiske alternativene hos spedbarn med primær medfødt glaukom (PCG) under 1 måneds alder. De sekundære kliniske resultatene vil inkludere intraokulært trykk (IOP), horisontal hornhinnediameter, aksial lengde, cup-disc ratio, refraktiv feil og postoperative komplikasjoner i disse 3 kirurgiske prosedyrene. Data vil bli analysert. Fullstendig suksess ble definert som en IOP fra 5 til 16 mmHg (under generell anestesi), uten antiglaukom-medisiner (AGD) eller ytterligere kirurgiske inngrep, uten progresjon av hornhinnediameter eller disk-cupping, og uten alvorlige visuelle komplikasjoner. Kvalifisert suksess ble definert som å oppfylle de samme kriteriene, men med bruk av AGD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr M Mohammed, MD
- Telefonnummer: +20 1004314242
- E-post: dramrabdelkader@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primær medfødt glaukom hos nyfødte
Ekskluderingskriterier:
sekundær medfødt glaukom hos nyfødte. Medfødt glaukom presenteres etter 1 måneds alder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: viscotrabeculotomi (VT)).
|
viscotrabeculotomi (VT)
|
|
Aktiv komparator: visco-circumferential-sutur-trabeculotomi (VCST)
|
visco-circumferential-sutur-trabeculotomi (VCST)
|
|
Aktiv komparator: Kombinert VT-Trabekulektomi med MMC (VT-Trab).
|
kombinert VT-Trabekulektomi med MMC (VT-Trab).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for å senke intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 3 år
|
Fullstendig suksess ble definert som en IOP fra 5 til 16 mmHg (under generell anestesi), uten AGD eller ytterligere kirurgiske inngrep, uten progresjon av hornhinnediameter eller disk-cupping, og uten alvorlige visuelle komplikasjoner.
Kvalifisert suksess ble definert som å oppfylle de samme kriteriene, men med bruk av AGD.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
horisontal hornhinnediameter
Tidsramme: 3 år
|
Endringen i "hvit til hvit" hornhinnediametre i mm målt etter kaliber.
|
3 år
|
|
aksial lengde
Tidsramme: 3 år
|
Endringen i aksial lengde i mm målt ved ultralyd.
|
3 år
|
|
kopp-skive-forhold
Tidsramme: 3 år
|
Endringen i kopp-skive-forhold målt ved optisk koherenstomografi.
|
3 år
|
|
brytningsfeil
Tidsramme: 3 år
|
Endringen i brytningsfeil målt med autorefraktometer.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Viscotrabeculotomy VI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær medfødt glaukom
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på viscotrabeculotomi (VT)
-
University Hospital, BordeauxEIT HealthAktiv, ikke rekrutterendeVentrikulær takykardiFrankrike, Tyskland, Sveits, Østerrike
-
University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.FullførtTakykardi, VentrikulærBrasil
-
John SappRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardi | Hjertesykdom strukturell lidelseCanada
-
University of PittsburghFullført
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityFullført
-
dong zhangHar ikke rekruttert ennåLuftveiene | Oksygenering | Trendelenburg | Pulmonal | Neumoperitoneum
-
Adagio MedicalHar ikke rekruttert ennåVentrikulær takykardiStorbritannia
-
ViametFullført
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfUkjentVentrikulær takykardi | Iskemisk kardiomyopati | Redusert LVEFTyskland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført