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Chirurgie des primären angeborenen Glaukoms bei Neugeborenen

12. Januar 2021 aktualisiert von: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Chirurgie des primären angeborenen Glaukoms bei Neugeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel der aktuellen Studie war es, die langfristigen chirurgischen Ergebnisse von drei chirurgischen Optionen (Viskotrabekulotomie (VT), Visko-Circumferential-Suture-Trabekulotomie (VCST) oder kombinierte VT-Trabekulektomie mit MMC (VT-Trab) bei der Behandlung von Säuglingen mit zu vergleichen (Primäres angeborenes Glaukom (PCG)) unter 1 Monat alt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Wir planen, 60 Säuglinge mit primärem angeborenem Glaukom und jünger als 1 Monat in der Ambulanz des Mansoura Ophthalmic Center der Mansoura-Universität in Mansoura, Ägypten, zu rekrutieren. Die Augen werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei chirurgischen Eingriffen unterzogen: Viskotrabekulotomie (VT), Visko-Zirkumferential-Naht-Trabekulotomie (VCST) oder kombinierte VT-Trabekulektomie mit MMC (VT-Trab).

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Erfolgsrate bei der Senkung des Augeninnendrucks zwischen den drei chirurgischen Optionen bei Säuglingen mit primärem angeborenem Glaukom (PCG) unter einem Monat. Zu den sekundären klinischen Ergebnissen gehören Augeninnendruck (IOD), horizontaler Hornhautdurchmesser, axiale Länge, Becher-Scheiben-Verhältnis, Brechungsfehler und postoperative Komplikationen bei diesen drei chirurgischen Eingriffen. Die Daten werden analysiert. Vollständiger Erfolg wurde definiert als ein Augeninnendruck von 5 bis 16 mmHg (unter Vollnarkose), ohne Antiglaukom-Medikamente (AGD) oder weitere chirurgische Eingriffe, ohne Progression des Hornhautdurchmessers oder der Bandscheibenwölbung und ohne schwerwiegende visuelle Komplikationen. Als qualifizierter Erfolg galt die Erfüllung der gleichen Kriterien, jedoch unter Einsatz von AGD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäres angeborenes Glaukom bei Neugeborenen

Ausschlusskriterien:

sekundäres angeborenes Glaukom bei Neugeborenen. Angeborenes Glaukom trat nach einem Monat auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Viskotrabekulotomie (VT)).
Verfahren: Viskotrabeklotomie (VT)
Viskotrabeklotomie (VT)
Aktiver Komparator: Visko-zirkumferenzielle Naht-Trabekulotomie (VCST)
Verfahren: Visko-Circumferential-Suture-Trabekulotomie (VCST) .
Visko-zirkumferenzielle Naht-Trabekulotomie (VCST)
Aktiver Komparator: Kombinierte VT-Trabekulektomie mit MMC (VT-Trab).
Verfahren: kombinierte VT-Trabekulektomie mit MMC (VT-Trab).
kombinierte VT-Trabekulektomie mit MMC (VT-Trab).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vollständiger Erfolg wurde definiert als ein Augeninnendruck von 5 bis 16 mmHg (unter Vollnarkose), ohne AGD oder weitere chirurgische Eingriffe, ohne Progression des Hornhautdurchmessers oder der Bandscheibenwölbung und ohne schwerwiegende visuelle Komplikationen. Als qualifizierter Erfolg galt die Erfüllung der gleichen Kriterien, jedoch unter Einsatz von AGD.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
horizontaler Hornhautdurchmesser
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Änderung der Hornhautdurchmesser von „weiß zu weiß“ in mm, gemessen nach Kaliber.
3 Jahre
axiale Länge
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Änderung der axialen Länge in mm, gemessen durch Ultraschall.
3 Jahre
Topf-Scheiben-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Änderung des Becher-Scheiben-Verhältnisses, gemessen durch optische Kohärenztomographie.
3 Jahre
Brechungsfehler
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Änderung des Brechungsfehlers, gemessen mit einem Autorefraktometer.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Viscotrabeculotomy VI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bereitstellung von Daten als ergänzende digitale Inhalte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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