Primaarisen synnynnäisen glaukooman leikkaus vastasyntyneillä
Primaarisen synnynnäisen glaukooman leikkaus vastasyntyneillä: Randomized Controlled Study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Suunnittelemme rekrytoivamme 60 vauvaa, joilla on primaarinen synnynnäinen glaukooma ja alle 1 kuukauden ikäinen Mansouran yliopiston Mansoura Ophthalmic Centerin poliklinikalle Mansourassa, Egyptissä. Silmät määrätään satunnaisesti suorittamaan yksi kolmesta kirurgisesta interventiosta: viskotrabekulotomia (VT), visko-circumferential-sture-trabeculotomy (VCST) tai yhdistetty VT-trabekulektomia ja MMC (VT-Trab).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata onnistumisastetta silmänpaineen alentamisessa kolmen leikkausvaihtoehdon välillä alle 1 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, joilla on primaarinen synnynnäinen glaukooma (PCG). Toissijaisia kliinisiä tuloksia ovat silmänsisäinen paine (IOP), sarveiskalvon vaakahalkaisija, aksiaalinen pituus, kuppi-levysuhde, taittovirhe ja postoperatiiviset komplikaatiot näissä kolmessa kirurgisessa toimenpiteessä. Tiedot analysoidaan. Täydellinen menestys määriteltiin silmänpaineen ollessa 5–16 mmHg (yleanestesiassa), ilman glaukoomalääkkeitä (AGD) tai muita kirurgisia toimenpiteitä, ilman sarveiskalvon halkaisijan etenemistä tai levyn kuplimista ja ilman vakavia visuaalisia komplikaatioita. Hyväksytty menestys määriteltiin täyttävän samat kriteerit, mutta käyttämällä AGD:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr M Mohammed, MD
- Puhelinnumero: +20 1004314242
- Sähköposti: dramrabdelkader@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primaarinen synnynnäinen glaukooma vastasyntyneillä
Poissulkemiskriteerit:
toissijainen synnynnäinen glaukooma vastasyntyneillä. Synnynnäinen glaukooma ilmaantui 1 kuukauden iän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: viskotrabekulotomia (VT)).
|
viskotrabekulotomia (VT)
|
|
Active Comparator: viskoosi-ympärysompelu-trabekulotomia (VCST)
|
viskoosi-ympärysompelu-trabekulotomia (VCST)
|
|
Active Comparator: Yhdistetty VT-trabekulektomia ja MMC (VT-Trab).
|
yhdistetty VT-trabekulektomia ja MMC (VT-Trab).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti silmänpaineen (IOP) alentamisessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Täydellinen menestys määriteltiin silmänpaineen ollessa 5–16 mmHg (yleanestesiassa), ilman AGD:tä tai muita kirurgisia toimenpiteitä, ilman sarveiskalvon halkaisijan tai levyn kuplimisen etenemistä ja ilman vakavia visuaalisia komplikaatioita.
Hyväksytty menestys määriteltiin täyttävän samat kriteerit, mutta käyttämällä AGD:tä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon vaakasuora halkaisija
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos "valkoisesta valkoiseen" sarveiskalvon halkaisijoissa millimetreinä mitattuna kaliiperilla.
|
3 vuotta
|
|
aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aksiaalisen pituuden muutos millimetreinä mitattuna ultraäänellä.
|
3 vuotta
|
|
kuppi-levy-suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos kuppi-levysuhteessa mitattuna optisella koherenssitomografialla.
|
3 vuotta
|
|
taittovirhe
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos taitevirheessä autorefraktometrillä mitattuna.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Viscotrabeculotomy VI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .