Kirurgi för primär medfödd glaukom hos nyfödda
Kirurgi för primär medfödd glaukom hos nyfödda: randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Vi planerar att rekrytera 60 spädbarn med primär medfödd glaukom och yngre än 1 månad på polikliniken vid Mansoura Ophthalmic Center vid Mansoura University i Mansoura, Egypten. Ögon kommer att tilldelas slumpmässigt för att genomgå en av tre kirurgiska ingrepp: viscotrabeculotomi (VT), visco-circumferential-sutur-trabeculotomy (VCST) eller kombinerad VT-Trabeculotomi med MMC (VT-Trab).
Det primära resultatet av denna studie är att jämföra framgångsfrekvensen för att sänka IOP mellan de tre kirurgiska alternativen hos spädbarn med primär medfödd glaukom (PCG) under 1 månads ålder. De sekundära kliniska resultaten kommer att inkludera intraokulärt tryck (IOP), horisontell hornhinnediameter, axiell längd, cup-disc-förhållande, brytningsfel och postoperativa komplikationer i dessa 3 kirurgiska ingrepp. Data kommer att analyseras. Fullständig framgång definierades som en IOP från 5 till 16 mmHg (under allmän anestesi), utan antiglaukomläkemedel (AGD) eller ytterligare kirurgiska ingrepp, utan progression av hornhinnediameter eller diskkoppning och utan allvarliga visuella komplikationer. Kvalificerad framgång definierades som att uppfylla samma kriterier men med användning av AGD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amr M Mohammed, MD
- Telefonnummer: +20 1004314242
- E-post: dramrabdelkader@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primärt medfödd glaukom hos nyfödda
Exklusions kriterier:
sekundär medfödd glaukom hos nyfödda. Medfödd glaukom presenteras efter 1 månads ålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: viscotrabeculotomi (VT)).
|
viscotrabeculotomi (VT)
|
|
Aktiv komparator: visco-circumferential-sutur-trabeculotomi (VCST)
|
visco-circumferential-sutur-trabeculotomi (VCST)
|
|
Aktiv komparator: Kombinerad VT-Trabekulektomi med MMC (VT-Trab).
|
kombinerad VT-Trabekulektomi med MMC (VT-Trab).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvens för att sänka intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 3 år
|
Fullständig framgång definierades som en IOP från 5 till 16 mmHg (under allmän anestesi), utan AGD eller ytterligare kirurgiska ingrepp, utan progression av hornhinnediameter eller diskkoppning och utan allvarliga visuella komplikationer.
Kvalificerad framgång definierades som att uppfylla samma kriterier men med användning av AGD.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
horisontell hornhinnediameter
Tidsram: 3 år
|
Förändringen i "vit till vit" hornhinnediametrar i mm mätt med kaliber.
|
3 år
|
|
axiell längd
Tidsram: 3 år
|
Förändringen i axiell längd i mm mätt med ultraljud.
|
3 år
|
|
kopp-skiva förhållande
Tidsram: 3 år
|
Förändringen i kopp-skiva-förhållande mätt med optisk koherenstomografi.
|
3 år
|
|
brytningsfel
Tidsram: 3 år
|
Förändringen i brytningsfel mätt med autorefraktometer..
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Viscotrabeculotomy VI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär medfödd glaukom
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusAvslutadLeber Congenital Amaurosis 2 | Retinitis Pigmentosa 20Italien
-
QLT Inc.AvslutadLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna, Kanada, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
Kliniska prövningar på viscotrabeculotomi (VT)
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuGlaukom medfödd
-
University Hospital, BordeauxEIT HealthAktiv, inte rekryterandeVentrikulär takykardiFrankrike, Tyskland, Schweiz, Österrike
-
University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.AvslutadTakykardi, VentrikulärBrasilien
-
John SappRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardi | Hjärtsjukdom strukturell störningKanada
-
University of PittsburghAvslutad
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAvslutad
-
dong zhangHar inte rekryterat ännuAndningsorgan | Syresättning | Trendelenburg | Lung | Neumoperitoneum
-
Adagio MedicalHar inte rekryterat ännuVentrikulär takykardiStorbritannien
-
ViametAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfOkändVentrikulär takykardi | Ischemisk kardiomyopati | Reducerad LVEFTyskland