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Chirurgia del glaucoma congenito primitivo nei neonati

12 gennaio 2021 aggiornato da: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Chirurgia per il glaucoma congenito primario nei neonati: studio controllato randomizzato.

Il presente studio mirava a confrontare i risultati chirurgici a lungo termine di 3 opzioni chirurgiche (viscotrabeculotomia (VT), visco-circonferenziale-sutura-trabeculotomia (VCST) o VT-trabeculectomia combinata con MMC (VT-Trab) nel trattamento di neonati con (Glaucoma Congenito Primario (PCG)) di età inferiore a 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Abbiamo in programma di reclutare 60 bambini con glaucoma congenito primario e di età inferiore a 1 mese presso la clinica ambulatoriale del Centro oftalmico Mansoura dell'Università Mansoura a Mansoura, in Egitto. Gli occhi saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a uno dei 3 interventi chirurgici: viscotrabeculotomia (VT), visco-circonferenziale-sutura-trabeculotomia (VCST) o VT-Trabeculectomia combinata con MMC (VT-Trab).

L'esito primario di questo studio è confrontare il tasso di successo nell'abbassamento della PIO tra le 3 opzioni chirurgiche nei neonati con glaucoma congenito primario (PCG) di età inferiore a 1 mese. Gli esiti clinici secondari includeranno la pressione intraoculare (IOP), il diametro corneale orizzontale, la lunghezza assiale, il rapporto coppa-disco, l'errore di rifrazione e le complicanze postoperatorie in queste 3 procedure chirurgiche. I dati saranno analizzati. Il successo completo è stato definito come una PIO da 5 a 16 mmHg (in anestesia generale), senza farmaci antiglaucoma (AGD) o ulteriori interventi chirurgici, senza progressione del diametro corneale o coppettazione del disco e senza gravi complicanze visive. Il successo qualificato è stato definito come soddisfare gli stessi criteri ma con l'uso di AGD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Glaucoma congenito primario nei neonati

Criteri di esclusione:

glaucoma congenito secondario nei neonati. Glaucoma congenito presentato dopo 1 mese di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: viscotrabeculotomia (VT)).
Procedura: viscotrabeculotomia (VT)
viscotrabeculotomia (VT)
Comparatore attivo: sutura visco-circonferenziale-trabeculotomia (VCST)
Procedura: visco-circonferenziale-sutura-trabeculotomia (VCST) .
sutura visco-circonferenziale-trabeculotomia (VCST)
Comparatore attivo: VT-Trabeculectomia combinata con MMC (VT-Trab).
Procedura: VT-Trabeculectomia combinata con MMC (VT-Trab).
VT-Trabeculectomia combinata con MMC (VT-Trab).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo nell'abbassamento della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 3 anni
Il successo completo è stato definito come una IOP da 5 a 16 mmHg (in anestesia generale), senza AGD o ulteriori interventi chirurgici, senza progressione del diametro corneale o coppettazione del disco e senza gravi complicanze visive. Il successo qualificato è stato definito come soddisfare gli stessi criteri ma con l'uso di AGD.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro corneale orizzontale
Lasso di tempo: 3 anni
La variazione dei diametri corneali "da bianco a bianco" in mm misurati per calibro.
3 anni
lunghezza assiale
Lasso di tempo: 3 anni
La variazione della lunghezza assiale in mm misurata mediante ecografia.
3 anni
rapporto tazza-disco
Lasso di tempo: 3 anni
La variazione del rapporto coppa-disco misurata mediante tomografia a coerenza ottica.
3 anni
errore di rifrazione
Lasso di tempo: 3 anni
La variazione dell'errore di rifrazione misurata dall'autorefrattometro..
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Viscotrabeculotomy VI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

fornire dati come contenuto digitale supplementare

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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