Хирургия первичной врожденной глаукомы у новорожденных
Хирургия первичной врожденной глаукомы у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Мы планируем набрать 60 младенцев с первичной врожденной глаукомой в возрасте до 1 месяца в амбулаторной клинике Офтальмологического центра Мансуры Университета Мансуры в Мансуре, Египет. Глаза будут случайным образом распределены для проведения одного из 3 хирургических вмешательств: вискотрабекулотомия (VT), виско-циркулярный шов-трабекулотомия (VCST) или комбинированная VT-трабекулэктомия с MMC (VT-Trab).
Основным результатом этого исследования является сравнение степени успеха в снижении ВГД между 3 вариантами хирургического вмешательства у детей с первичной врожденной глаукомой (ВГГ) в возрасте до 1 месяца. Вторичные клинические результаты будут включать внутриглазное давление (ВГД), горизонтальный диаметр роговицы, осевую длину, соотношение чашки и диска, аномалии рефракции и послеоперационные осложнения в этих 3 хирургических процедурах. Данные будут проанализированы. Полный успех определялся как ВГД от 5 до 16 мм рт. ст. (под общей анестезией), без применения антиглаукомных препаратов (АГД) или дальнейших хирургических вмешательств, без прогрессирования диаметра роговицы или чашевидной формы диска и без серьезных зрительных осложнений. Квалифицированный успех определялся как выполнение тех же критериев, но с использованием AGD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amr M Mohammed, MD
- Номер телефона: +20 1004314242
- Электронная почта: dramrabdelkader@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Первичная врожденная глаукома у новорожденных
Критерий исключения:
вторичная врожденная глаукома у новорожденных. Врожденная глаукома проявляется после 1-месячного возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вискотрабекулотомия (ВТ)).
|
вискотрабекулотомия (ВТ)
|
|
Активный компаратор: Виско-циркулярная трабекулотомия (VCST)
|
Виско-циркулярная трабекулотомия (VCST)
|
|
Активный компаратор: Комбинированная ВТ-Трабекулэктомия с ММС (ВТ-Траб).
|
комбинированная ВТ-Трабекулэктомия с ММК (ВТ-Траб).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вероятность успеха в снижении внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 3 года
|
Полный успех определялся как ВГД от 5 до 16 мм рт. ст. (под общей анестезией), без АГД или дальнейших хирургических вмешательств, без прогрессирования диаметра роговицы или чашевидной формы диска и без серьезных зрительных осложнений.
Квалифицированный успех определялся как выполнение тех же критериев, но с использованием AGD.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
горизонтальный диаметр роговицы
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение диаметра роговицы «от белого к белому» в мм, измеренное по калибру.
|
3 года
|
|
осевая длина
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение осевой длины в мм измеряют с помощью УЗИ.
|
3 года
|
|
соотношение чашки и диска
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение соотношения чаша-диск, измеренное с помощью оптической когерентной томографии.
|
3 года
|
|
ошибка рефракции
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение аномалии рефракции, измеренное авторефрактометром.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Viscotrabeculotomy VI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .