Cirurgia para Glaucoma Congênito Primário em Neonatos
Cirurgia para Glaucoma Congênito Primário em Neonatos: Estudo Randomizado e Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Planejamos recrutar 60 crianças com glaucoma congênito primário e com menos de 1 mês de idade no ambulatório do Mansoura Ophthalmic Center da Mansoura University em Mansoura, Egito. Os olhos serão aleatoriamente designados para passar por uma das 3 intervenções cirúrgicas: viscotrabeculotomia (VT), visco-circunferencial-sutura-trabeculotomia (VCST) ou VT-Trabeculectomia combinada com MMC (VT-Trab).
O resultado primário deste estudo é comparar a taxa de sucesso na redução da PIO entre as 3 opções cirúrgicas em lactentes com Glaucoma Congênito Primário (PCG) abaixo de 1 mês de idade. Os desfechos clínicos secundários incluirão pressão intraocular (PIO), diâmetro horizontal da córnea, comprimento axial, relação escavação-disco, erro refrativo e complicações pós-operatórias nesses 3 procedimentos cirúrgicos. Os dados serão analisados. O sucesso completo foi definido como uma PIO de 5 a 16 mmHg (sob anestesia geral), sem medicamentos antiglaucoma (AGD) ou outras intervenções cirúrgicas, sem progressão do diâmetro da córnea ou escavação do disco e sem complicações visuais graves. Sucesso qualificado foi definido como cumprindo os mesmos critérios, mas com o uso de AGD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr M Mohammed, MD
- Número de telefone: +20 1004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Glaucoma Congênito Primário em Neonatos
Critério de exclusão:
Glaucoma Congênito Secundário em Neonatos. Glaucoma congênito apresentado após 1 mês de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: viscotrabeculotomia (VT)).
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viscotrabeculotomia (VT)
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Comparador Ativo: visco-circunferencial-sutura-trabeculotomia (VCST)
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visco-circunferencial-sutura-trabeculotomia (VCST)
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Comparador Ativo: VT-Trabeculectomia combinada com MMC (VT-Trab).
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VT-Trabeculectomia combinada com MMC (VT-Trab).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso na redução da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 3 anos
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O sucesso completo foi definido como uma PIO de 5 a 16 mmHg (sob anestesia geral), sem AGD ou outras intervenções cirúrgicas, sem progressão do diâmetro da córnea ou escavação do disco e sem complicações visuais graves.
Sucesso qualificado foi definido como cumprindo os mesmos critérios, mas com o uso de AGD.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diâmetro corneano horizontal
Prazo: 3 anos
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A mudança nos diâmetros da córnea "branco para branco" em mm medidos pelo calibre.
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3 anos
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comprimento axial
Prazo: 3 anos
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A alteração no comprimento axial em mm medida por ultrassonografia.
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3 anos
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relação copo-disco
Prazo: 3 anos
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A alteração na relação escavação -disco medida pela tomografia de coerência óptica.
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3 anos
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erro refrativo
Prazo: 3 anos
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A mudança no erro de refração medida pelo autorrefratômetro.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Viscotrabeculotomy VI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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