Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia pierwotnej jaskry wrodzonej u noworodków

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Chirurgia pierwotnej jaskry wrodzonej u noworodków: randomizowane badanie kontrolowane.

Obecne badanie miało na celu porównanie długoterminowych wyników chirurgicznych 3 opcji chirurgicznych (wiskotrabekulotomii (VT), wiskotrabekulotomii szwem obwodowym (VCST) lub połączonej trabekulektomii VT z MMC (VT-Trab) w leczeniu niemowląt z (Jaskra pierwotna wrodzona (PCG)) poniżej 1 miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Planujemy rekrutację 60 niemowląt z pierwotną jaskrą wrodzoną i młodszych niż 1 miesiąc w ambulatorium Centrum Okulistycznego Mansoura Uniwersytetu Mansoura w Mansoura, Egipt. Oczy zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 interwencji chirurgicznych: wiskotrabekulotomii (VT), wiskotrabekulotomii szwem obwodowym (VCST) lub połączonej trabekulektomii VT z MMC (VT-Trab).

Głównym wynikiem tego badania jest porównanie wskaźnika powodzenia w obniżaniu IOP pomiędzy 3 opcjami chirurgicznymi u niemowląt z pierwotną jaskrą wrodzoną (PCG) poniżej 1 miesiąca życia. Wtórne wyniki kliniczne obejmują ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), poziomą średnicę rogówki, długość osiową, stosunek panewki do krążka, błąd refrakcji i powikłania pooperacyjne w tych 3 zabiegach chirurgicznych. Dane zostaną przeanalizowane. Całkowity sukces zdefiniowano jako IOP od 5 do 16 mmHg (w znieczuleniu ogólnym), bez leków przeciwjaskrowych (AGD) lub dalszych interwencji chirurgicznych, bez progresji średnicy rogówki lub baniek krążkowych i bez poważnych powikłań wzrokowych. Sukces kwalifikowany zdefiniowano jako spełnienie tych samych kryteriów, ale z wykorzystaniem AGD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jaskra pierwotna wrodzona u noworodków

Kryteria wyłączenia:

wtórna jaskra wrodzona u noworodków. Jaskra wrodzona prezentowana po 1 miesiącu życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wiskotrabekulotomia (VT)).
Procedura: wiskotrabekulotomia (VT)
wiskotrabekulotomia (VT)
Aktywny komparator: trabekulotomia szwem wisko-obwodowym (VCST)
Procedura: trabekulotomia szwem wisko-obwodowym (VCST).
trabekulotomia szwem wisko-obwodowym (VCST)
Aktywny komparator: Połączona trabekulektomia VT z MMC (VT-Trab).
Procedura: połączona trabekulektomia VT z MMC (VT-Trab).
połączona trabekulektomia VT z MMC (VT-Trab).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity sukces zdefiniowano jako IOP od 5 do 16 mmHg (w znieczuleniu ogólnym), bez AGD lub dalszych interwencji chirurgicznych, bez progresji średnicy rogówki lub baniek krążka i bez poważnych powikłań wzrokowych. Sukces kwalifikowany zdefiniowano jako spełnienie tych samych kryteriów, ale z wykorzystaniem AGD.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozioma średnica rogówki
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana średnic rogówki „białej na białą” w mm mierzona przez kaliber.
3 lata
długość osiowa
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana długości osiowej w mm mierzona ultrasonograficznie.
3 lata
stosunek kubka do tarczy
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana stosunku kubka do krążka mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
3 lata
błąd refrakcji
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana błędu refrakcji mierzona autorefraktometrem.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Viscotrabeculotomy VI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dostarczania danych jako uzupełniających treści cyfrowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj