Operace primárního kongenitálního glaukomu u novorozenců
Chirurgie primárního kongenitálního glaukomu u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Plánujeme přijmout 60 kojenců s primárním vrozeným glaukomem mladších než 1 měsíc na ambulanci Mansourského očního centra Mansoura University v Mansoura, Egypt. Oči budou náhodně rozděleny tak, aby podstoupily jednu ze 3 chirurgických intervencí: viskotrabekulotomii (VT), visko-obvodovou suturu-trabekulotomii (VCST) nebo kombinovanou VT-trabekulektomii s MMC (VT-Trab).
Primárním výstupem této studie je porovnání úspěšnosti snížení NOT mezi 3 chirurgickými možnostmi u kojenců s primárním vrozeným glaukomem (PCG) mladších 1 měsíce. Sekundární klinické výstupy budou zahrnovat nitrooční tlak (IOP), horizontální průměr rohovky, axiální délku, poměr pohárku a ploténky, refrakční vady a pooperační komplikace u těchto 3 chirurgických výkonů. Data budou analyzována. Úplný úspěch byl definován jako NOT od 5 do 16 mmHg (v celkové anestezii), bez antiglaukomatik (AGD) nebo dalších chirurgických zákroků, bez progrese průměru rohovky nebo baňkování ploténky a bez závažných zrakových komplikací. Kvalifikovaný úspěch byl definován jako splnění stejných kritérií, ale s použitím AGD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amr M Mohammed, MD
- Telefonní číslo: +20 1004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární vrozený glaukom u novorozenců
Kritéria vyloučení:
sekundární vrozený glaukom u novorozenců. Vrozený glaukom se projeví po 1 měsíci věku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: viskotrabekulotomie (VT)).
|
viskotrabekulotomie (VT)
|
|
Aktivní komparátor: visko-obvodová-sutura-trabekulotomie (VCST)
|
visko-obvodová-sutura-trabekulotomie (VCST)
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná VT-Trabekulektomie s MMC (VT-Trab).
|
kombinovaná VT-Trabekulektomie s MMC (VT-Trab).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost při snižování nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 3 roky
|
Úplný úspěch byl definován jako NOT od 5 do 16 mmHg (v celkové anestezii), bez AGD nebo dalších chirurgických zákroků, bez progrese průměru rohovky nebo baňkování ploténky a bez závažných zrakových komplikací.
Kvalifikovaný úspěch byl definován jako splnění stejných kritérií, ale s použitím AGD.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
horizontální průměr rohovky
Časové okno: 3 roky
|
Změna průměrů rohovky „z bílé na bílou“ v mm měřená kalibrem.
|
3 roky
|
|
axiální délka
Časové okno: 3 roky
|
Změna axiální délky v mm měřená ultrasonografií.
|
3 roky
|
|
poměr poháru a disku
Časové okno: 3 roky
|
Změna poměru kalíšek - disk měřená optickou koherentní tomografií.
|
3 roky
|
|
refrakční vada
Časové okno: 3 roky
|
Změna refrakční vady měřená autorefraktometrem.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Viscotrabeculotomy VI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární vrozený glaukom
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na viskotrabekulotomie (VT)
-
MEDICOVER SP Z O.O.Medical University of Warsaw; National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandNáborAblace | Ventrikulární tachykardie | Infarkt myokardu (MI) | Implantovatelný srdeční defibrilátorPolsko
-
University of Sao Paulo General HospitalBiosense Webster, Inc.DokončenoTachykardie, ventrikulárníBrazílie
-
University of PittsburghDokončeno
-
University Hospital, BordeauxEIT HealthDokončenoVentrikulární tachykardieFrancie, Německo, Rakousko, Švýcarsko
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončeno
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernNáborVentrikulární tachykardie | Ventrikulární arytmie | Předčasné ventrikulární kontrakce | Ablace arytmiíŠvýcarsko
-
Dong ZhangZatím nenabírámeRespirační | Okysličení | Trendelenburg | Plicní | Neumoperitoneum
-
Adagio MedicalZatím nenabírámeVentrikulární tachykardieSpojené království
-
ViametDokončenoOnychomykózaSpojené státy
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfNeznámýVentrikulární tachykardie | Ischemická kardiomyopatie | Snížená LVEFNěmecko