Kirurgi for primær medfødt glaukom hos nyfødte
Kirurgi for primær medfødt glaukom hos nyfødte: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi planlægger at rekruttere 60 spædbørn med primær medfødt glaukom og yngre end 1 måned på ambulatoriet på Mansoura Ophthalmic Center ved Mansoura University i Mansoura, Egypten. Øjne vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en af 3 kirurgiske indgreb: viscotrabeculotomi (VT), visco-circumferential-sutur-trabeculotomi (VCST) eller kombineret VT-Trabeculotomi med MMC (VT-Trab).
Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne succesraten med at sænke IOP mellem de 3 kirurgiske muligheder hos spædbørn med primær medfødt glaukom (PCG) under 1 måneds alder. De sekundære kliniske resultater vil omfatte intraokulært tryk (IOP), horisontal hornhindediameter, aksial længde, cup-disc ratio, refraktiv fejl og postoperative komplikationer i disse 3 kirurgiske procedurer. Data vil blive analyseret. Fuldstændig succes blev defineret som en IOP fra 5 til 16 mmHg (under generel anæstesi), uden antiglaukom-lægemidler (AGD) eller yderligere kirurgiske indgreb, uden progression af hornhindediameter eller disk-cupping og uden alvorlige visuelle komplikationer. Kvalificeret succes blev defineret som at opfylde de samme kriterier, men med brug af AGD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr M Mohammed, MD
- Telefonnummer: +20 1004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primær medfødt glaukom hos nyfødte
Ekskluderingskriterier:
sekundær medfødt glaukom hos nyfødte. Medfødt glaukom præsenteret efter 1 måneds alderen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: viscotrabeculotomi (VT)).
|
viscotrabeculotomi (VT)
|
|
Aktiv komparator: visco-circumferential-sutur-trabeculotomi (VCST)
|
visco-circumferential-sutur-trabeculotomi (VCST)
|
|
Aktiv komparator: Kombineret VT-Trabekulektomi med MMC (VT-Trab).
|
kombineret VT-Trabekulektomi med MMC (VT-Trab).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate med at sænke intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 år
|
Fuldstændig succes blev defineret som en IOP fra 5 til 16 mmHg (under generel anæstesi), uden AGD eller yderligere kirurgiske indgreb, uden progression af hornhindediameter eller disk-cupping og uden alvorlige visuelle komplikationer.
Kvalificeret succes blev defineret som at opfylde de samme kriterier, men med brug af AGD.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vandret hornhindediameter
Tidsramme: 3 år
|
Ændringen i "hvid til hvid" hornhindediametre i mm målt efter kaliber.
|
3 år
|
|
aksial længde
Tidsramme: 3 år
|
Ændringen i aksial længde i mm målt ved ultralyd.
|
3 år
|
|
kop-skive forhold
Tidsramme: 3 år
|
Ændringen i kop-skive-forhold som målt ved optisk kohærenstomografi.
|
3 år
|
|
brydningsfejl
Tidsramme: 3 år
|
Ændringen i brydningsfejl målt med autorefraktometer.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Viscotrabeculotomy VI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .