Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi for primær medfødt glaukom hos nyfødte

12. januar 2021 opdateret af: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University

Kirurgi for primær medfødt glaukom hos nyfødte: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Den aktuelle undersøgelse havde til formål at sammenligne de langsigtede kirurgiske resultater af 3 kirurgiske muligheder (viscotrabeculotomi (VT), visco-circumferential-suture-trabeculotomi (VCST) eller kombineret VT-Trabeculectomy med MMC (VT-Trab) i behandling af spædbørn med (Primært medfødt glaukom (PCG)) under 1 måneds alderen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi planlægger at rekruttere 60 spædbørn med primær medfødt glaukom og yngre end 1 måned på ambulatoriet på Mansoura Ophthalmic Center ved Mansoura University i Mansoura, Egypten. Øjne vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en af ​​3 kirurgiske indgreb: viscotrabeculotomi (VT), visco-circumferential-sutur-trabeculotomi (VCST) eller kombineret VT-Trabeculotomi med MMC (VT-Trab).

Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne succesraten med at sænke IOP mellem de 3 kirurgiske muligheder hos spædbørn med primær medfødt glaukom (PCG) under 1 måneds alder. De sekundære kliniske resultater vil omfatte intraokulært tryk (IOP), horisontal hornhindediameter, aksial længde, cup-disc ratio, refraktiv fejl og postoperative komplikationer i disse 3 kirurgiske procedurer. Data vil blive analyseret. Fuldstændig succes blev defineret som en IOP fra 5 til 16 mmHg (under generel anæstesi), uden antiglaukom-lægemidler (AGD) eller yderligere kirurgiske indgreb, uden progression af hornhindediameter eller disk-cupping og uden alvorlige visuelle komplikationer. Kvalificeret succes blev defineret som at opfylde de samme kriterier, men med brug af AGD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær medfødt glaukom hos nyfødte

Ekskluderingskriterier:

sekundær medfødt glaukom hos nyfødte. Medfødt glaukom præsenteret efter 1 måneds alderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: viscotrabeculotomi (VT)).
Procedure: viscotrabeculotomi (VT)
viscotrabeculotomi (VT)
Aktiv komparator: visco-circumferential-sutur-trabeculotomi (VCST)
Procedure: visco-circumferential-sutur-trabeculotomi (VCST) .
visco-circumferential-sutur-trabeculotomi (VCST)
Aktiv komparator: Kombineret VT-Trabekulektomi med MMC (VT-Trab).
Procedure: kombineret VT-Trabekulektomi med MMC (VT-Trab).
kombineret VT-Trabekulektomi med MMC (VT-Trab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate med at sænke intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 3 år
Fuldstændig succes blev defineret som en IOP fra 5 til 16 mmHg (under generel anæstesi), uden AGD eller yderligere kirurgiske indgreb, uden progression af hornhindediameter eller disk-cupping og uden alvorlige visuelle komplikationer. Kvalificeret succes blev defineret som at opfylde de samme kriterier, men med brug af AGD.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vandret hornhindediameter
Tidsramme: 3 år
Ændringen i "hvid til hvid" hornhindediametre i mm målt efter kaliber.
3 år
aksial længde
Tidsramme: 3 år
Ændringen i aksial længde i mm målt ved ultralyd.
3 år
kop-skive forhold
Tidsramme: 3 år
Ændringen i kop-skive-forhold som målt ved optisk kohærenstomografi.
3 år
brydningsfejl
Tidsramme: 3 år
Ændringen i brydningsfejl målt med autorefraktometer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Viscotrabeculotomy VI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

levering af data som supplerende digitalt indhold

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær medfødt glaukom

Kliniske forsøg med viscotrabeculotomi (VT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner