新生儿原发性先天性青光眼手术
2021年1月12日 更新者：Amr Mohammed Elsayed Abdelkader、Mansoura University
新生儿原发性先天性青光眼手术：随机对照研究。
目前的研究旨在比较 3 种手术方案（粘液小梁切开术 (VT)、粘液环周缝合小梁切开术 (VCST) 或 VT-小梁切除术与 MMC 联合手术 (VT-Trab)）治疗婴儿的长期手术结果（原发性先天性青光眼 (PCG)）1 个月以下。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验。 我们计划在位于埃及曼苏拉的曼苏拉大学曼苏拉眼科中心的门诊招募 60 名患有原发性先天性青光眼且年龄小于 1 个月的婴儿。 眼睛将被随机分配接受 3 种手术干预中的一种：粘小梁切开术 (VT)、粘环环缝小梁切开术 (VCST) 或 VT-小梁切除术与 MMC 联合 (VT-Trab)。
本研究的主要结果是比较 1 个月以下原发性先天性青光眼 (PCG) 婴儿的 3 种手术方案在降低 IOP 方面的成功率。 次要临床结果将包括眼压 (IOP)、角膜水平直径、眼轴、杯盘比、屈光不正和这 3 种手术的术后并发症。 数据将被分析。 完全成功被定义为 IOP 从 5 到 16 mmHg（在全身麻醉下），没有抗青光眼药物 (AGD) 或进一步的手术干预，没有角膜直径或圆盘杯状进展，并且没有严重的视力并发症。 合格的成功被定义为满足相同的标准，但使用了 AGD。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amr M Mohammed, MD
- 电话号码：+20 1004314242
- 邮箱：dramrabdelkader@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
新生儿原发性先天性青光眼
排除标准：
新生儿继发性先天性青光眼。 先天性青光眼在 1 个月大后出现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：粘小梁切开术 (VT)）。
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粘小梁切开术 (VT)
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有源比较器：粘性环形缝合小梁切开术 (VCST)
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粘性环形缝合小梁切开术 (VCST)
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有源比较器：联合 VT-小梁切除术与 MMC (VT-Trab)。
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联合 VT-小梁切除术与 MMC (VT-Trab)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低眼压 (IOP) 的成功率
大体时间：3年
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完全成功被定义为 IOP 从 5 到 16 mmHg（在全身麻醉下），没有 AGD 或进一步的手术干预，没有角膜直径或圆盘杯状物的进展，并且没有严重的视力并发症。
合格的成功被定义为满足相同的标准，但使用了 AGD。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水平角膜直径
大体时间：3年
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通过口径测量的“白色到白色”角膜直径的变化（以毫米为单位）。
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3年
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轴向长度
大体时间：3年
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通过超声测量的轴向长度变化（以毫米为单位）。
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3年
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杯盘比
大体时间：3年
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通过光学相干断层扫描测量的杯盘比变化。
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3年
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屈光不正
大体时间：3年
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通过自动验光计测量的屈光不正的变化。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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