Cirugía para el glaucoma congénito primario en recién nacidos
Cirugía para el glaucoma congénito primario en recién nacidos: estudio controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Planeamos reclutar 60 bebés con glaucoma congénito primario y menores de 1 mes de edad en la clínica ambulatoria del Centro Oftalmológico Mansoura de la Universidad de Mansoura en Mansoura, Egipto. Los ojos se asignarán al azar para someterse a una de 3 intervenciones quirúrgicas: viscotrabeculotomía (VT), visco-circunferencial-sutura-trabeculotomía (VCST) o VT-trabeculectomía combinada con MMC (VT-Trab).
El resultado principal de este estudio es comparar la tasa de éxito en la reducción de la PIO entre las 3 opciones quirúrgicas en bebés con glaucoma congénito primario (PCG) menores de 1 mes de edad. Los resultados clínicos secundarios incluirán la presión intraocular (PIO), el diámetro corneal horizontal, la longitud axial, la relación copa-disco, el error de refracción y las complicaciones posoperatorias en estos 3 procedimientos quirúrgicos. Los datos serán analizados. El éxito completo se definió como una PIO de 5 a 16 mmHg (bajo anestesia general), sin fármacos antiglaucomatosos (AGD) ni más intervenciones quirúrgicas, sin progresión del diámetro corneal o ventosas del disco, y sin complicaciones visuales graves. El éxito calificado se definió como el cumplimiento de los mismos criterios pero con el uso de AGD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr M Mohammed, MD
- Número de teléfono: +20 1004314242
- Correo electrónico: dramrabdelkader@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Glaucoma congénito primario en recién nacidos
Criterio de exclusión:
Glaucoma congénito secundario en neonatos. Glaucoma congénito presentado después de 1 mes de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: viscotrabeculotomía (VT)).
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viscotrabeculotomía (VT)
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Comparador activo: visco-circunferencial-sutura-trabeculotomía (VCST)
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visco-circunferencial-sutura-trabeculotomía (VCST)
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Comparador activo: Combinada VT-Trabeculectomía con MMC (VT-Trab).
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VT-Trabeculectomía combinada con MMC (VT-Trab).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito en la reducción de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 3 años
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El éxito completo se definió como una PIO de 5 a 16 mmHg (bajo anestesia general), sin AGD ni más intervenciones quirúrgicas, sin progresión del diámetro corneal o cupping del disco, y sin complicaciones visuales graves.
El éxito calificado se definió como el cumplimiento de los mismos criterios pero con el uso de AGD.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diámetro corneal horizontal
Periodo de tiempo: 3 años
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El cambio en los diámetros corneales de "blanco a blanco" en mm medido por calibre.
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3 años
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longitud axial
Periodo de tiempo: 3 años
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El cambio en la longitud axial en mm medido por ultrasonografía.
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3 años
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relación copa-disco
Periodo de tiempo: 3 años
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El cambio en la relación copa-disco medido por tomografía de coherencia óptica.
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3 años
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error refractivo
Periodo de tiempo: 3 años
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El cambio en el error de refracción medido por un autorrefractómetro.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Viscotrabeculotomy VI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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