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Uno studio sull'IBI306 nei partecipanti con ipercolesterolemia

29 ottobre 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IBI306 nei pazienti con ipercolesterolemia in Cina (CREDIT-4)

Questo studio è progettato per uno studio di fase III multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione sottocutanea di IBI306 nei pazienti con ipercolesterolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni
  2. Diagnosi di ipercolesterolemia
  3. Colesterolo LDL ≥ 70 mg/dl (1,8mmol/L)
  4. Rischio cardiovascolare molto alto o alto
  5. TG≤500 mg/dL(5,64 mmol/L)

Criteri di esclusione

  1. Ipertensione incontrollata
  2. Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
  3. Grave disfunzione renale
  4. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI306
IBI306 somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: IBI306
Anticorpo monoclonale anti-PCSK9 umanizzato ricombinante, somministrato SC dal BL alla settimana 24
Comparatore placebo: Placebo
somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: Placebo
Anticorpo monoclonale anti-PCSK9 umanizzato ricombinante, somministrato SC dal BL alla settimana 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con riduzione del C-LDL non inferiore al 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
La percentuale di soggetti con C-LDL <70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
La variazione percentuale di Lp(a), ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI306B201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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