Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI306 hos deltagere med hyperkolesterolæmi

29. april 2021 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI306 hos patienter med hyperkolesterolæmi i Kina (CREDIT-4)

Denne undersøgelse er designet til multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase III-forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan injektion af IBI306 hos patienter med hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Huo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 til ≤ 75 år
  2. Diagnose af hyperkolesterolæmi
  3. LDL-kolesterol ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
  4. Meget høj eller høj kardiovaskulær risiko
  5. TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)

Eksklusionskriterier

  1. Ukontrolleret hypertension
  2. Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  3. Alvorlig nyreinsufficiens
  4. Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI306
IBI306 administreret subkutant (SC)
Medicin: IBI306
Rekombinant humaniseret anti-PCSK9 monoklonalt antistof, administreret SC fra BL til uge 24
Placebo komparator: Placebo
administreres subkutant (SC)
Medicin: Placebo
Rekombinant humaniseret anti-PCSK9 monoklonalt antistof, administreret SC fra BL til uge 24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Gennemsnitlig procentændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med LDL-C-reduktion på ikke mindre end 50 % fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med LDL-C<70mg/dL(1,8 mmol/L)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Den procentvise ændring i Lp(a),ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI306B201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBI306

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner