Исследование IBI306 у участников с гиперхолестеринемией
29 октября 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности IBI306 у пациентов с гиперхолестеринемией в Китае (CREDIT-4)
Это исследование предназначено для многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования фазы III для оценки безопасности и переносимости подкожной инъекции IBI306 у пациентов с гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет
- Диагностика гиперхолестеринемии
- Холестерин ЛПНП ≥ 70 мг/дл (1,8 ммоль/л)
- Очень высокий или высокий сердечно-сосудистый риск
- ТГ≤500 мг/дл (5,64 ммоль/л)
Критерий исключения
- Неконтролируемая гипертензия
- Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
- Тяжелая почечная дисфункция
- Известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI306
IBI306 вводят подкожно (п/к)
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело Anti-PCSK9, вводимое подкожно с BL до 24-й недели
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
вводят подкожно (п/к)
|
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело Anti-PCSK9, вводимое подкожно с BL до 24-й недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Среднее процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12
|
Исходный уровень до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов со снижением холестерина ЛПНП не менее чем на 50% от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24
|
От исходного уровня до недели 24
|
|
Процент субъектов с LDL-C<70 мг/дл (1,8 ммоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24
|
От исходного уровня до недели 24
|
|
Процентное изменение Lp(a), ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24
|
От исходного уровня до недели 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI306B201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .