Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IBI306 bij deelnemers met hypercholesterolemie

29 april 2021 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI306 te evalueren bij patiënten met hypercholesterolemie in China (CREDIT-4)

Deze studie is opgezet voor multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane injectie van IBI306 bij patiënten met hypercholesterolemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Yong Huo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 tot ≤ 75 jaar
  2. Diagnose van hypercholesterolemie
  3. LDL-cholesterol ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
  4. Zeer hoog of hoog cardiovasculair risico
  5. TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)

Uitsluitingscriteria

  1. Ongecontroleerde hypertensie
  2. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  3. Ernstige nierfunctiestoornis
  4. Bekende gevoeligheid voor een van de toe te dienen producten tijdens de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI306
IBI306 subcutaan toegediend (SC)
Geneesmiddel: IBI306
Recombinant gehumaniseerd anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam, SC toegediend van BL tot week 24
Placebo-vergelijker: Placebo
subcutaan toegediend (SC)
Geneesmiddel: Placebo
Recombinant gehumaniseerd anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam, SC toegediend van BL tot week 24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een LDL-C-verlaging van niet minder dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Het percentage proefpersonen met LDL-C<70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
De procentuele verandering in Lp(a),ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI306B201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IBI306

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren