Une étude sur IBI306 chez des participants atteints d'hypercholestérolémie
29 octobre 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI306 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie en Chine (CREDIT-4)
Cette étude est conçue pour un essai de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection sous-cutanée d'IBI306 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University First Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans
- Diagnostic de l'hypercholestérolémie
- Cholestérol LDL ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
- Risque cardiovasculaire très élevé ou élevé
- TG≤ 500 mg/dL(5,64 mmol/L)
Critère d'exclusion
- Hypertension non contrôlée
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée
- Dysfonctionnement rénal sévère
- Sensibilité connue à l'un des produits à administrer lors de l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IBI306
IBI306 administré par voie sous-cutanée (SC)
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Anticorps monoclonal anti-PCSK9 humanisé recombinant, administré SC de BL à la semaine 24
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Comparateur placebo: Placebo
administré par voie sous-cutanée (SC)
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Anticorps monoclonal anti-PCSK9 humanisé recombinant, administré SC de BL à la semaine 24
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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1. Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: De base à la semaine 12
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De base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de sujets présentant une réduction du LDL-C d'au moins 50 % par rapport au départ
Délai: De base à la semaine 24
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De base à la semaine 24
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Le pourcentage de sujets avec LDL-C<70mg/dL(1.8 mmol/L)
Délai: De base à la semaine 24
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De base à la semaine 24
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Le changement en pourcentage de Lp(a),ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 par rapport à la ligne de base
Délai: De base à la semaine 24
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De base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI306B201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .