En studie av IBI306 hos deltagare med hyperkolesterolemi
29 april 2021 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBI306 hos patienter med hyperkolesterolemi i Kina (CREDIT-4)
Denna studie är utformad för multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av subkutan injektion av IBI306 hos patienter med hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Yu
- Telefonnummer: 0512-69566088
- E-post: yang.yu@innoventbio.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University first hospital
-
Kontakt:
- Yong Huo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar och kvinnor ≥ 18 till ≤ 75 år
- Diagnos av hyperkolesterolemi
- LDL-kolesterol ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
- Mycket hög eller hög kardiovaskulär risk
- TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)
Exklusions kriterier
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos
- Allvarlig njurfunktionsnedsättning
- Känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI306
IBI306 administreras subkutant (SC)
|
Rekombinant humaniserad anti-PCSK9 monoklonal antikropp, administrerad SC från BL till vecka 24
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
administreras subkutant (SC)
|
Rekombinant humaniserad anti-PCSK9 monoklonal antikropp, administrerad SC från BL till vecka 24
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner med LDL-C-reduktion inte mindre än 50 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Procentandelen försökspersoner med LDL-C<70mg/dL(1,8 mmol/L)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Den procentuella förändringen i Lp(a),ApoB, icke-HDL-c, ApoB/ApoA1 från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI306B201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IBI306
-
Shenzhen People's HospitalRekryteringLipidmetabolismstörningar | Familjär hyperkolesterolemi - Homozygot | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin 9Kina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadHomozygot familjär hyperkolesterolemiKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadHyperkolesterolemiKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad