Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI306 u účastníků s hypercholesterolemií

29. října 2024 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI306 u pacientů s hypercholesterolemií v Číně (CREDIT-4)

Tato studie je navržena pro multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti subkutánní injekce IBI306 u pacientů s hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let
  2. Diagnóza hypercholesterolémie
  3. LDL cholesterol ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
  4. Velmi vysoké nebo vysoké kardiovaskulární riziko
  5. TG≤500 mg/dl (5,64 mmol/l)

Kritéria vyloučení

  1. Nekontrolovaná hypertenze
  2. Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
  3. Těžká renální dysfunkce
  4. Známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI306
IBI306 podávaný subkutánně (SC)
Lék: IBI306
Rekombinantní humanizovaná anti-PCSK9 monoklonální protilátka, podávaná SC od BL do 24. týdne
Komparátor placeba: Placebo
podáno subkutánně (SC)
Lék: Placebo
Rekombinantní humanizovaná anti-PCSK9 monoklonální protilátka, podávaná SC od BL do 24. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů se snížením LDL-C ne méně než o 50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento subjektů s LDL-C < 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna v Lp(a), ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI306B201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit