Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IBI306 hos deltakere med hyperkolesterolemi

29. oktober 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI306 hos pasienter med hyperkolesterolemi i Kina (KREDIT-4)

Denne studien er designet for multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved subkutan injeksjon av IBI306 hos pasienter med hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner ≥ 18 til ≤ 75 år
  2. Diagnose av hyperkolesterolemi
  3. LDL-kolesterol ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
  4. Svært høy eller høy kardiovaskulær risiko
  5. TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)

Eksklusjonskriterier

  1. Ukontrollert hypertensjon
  2. Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose
  3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  4. Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI306
IBI306 administrert subkutant (SC)
Legemiddel: IBI306
Rekombinant humanisert anti-PCSK9 monoklonalt antistoff, administrert SC fra BL til uke 24
Placebo komparator: Placebo
administrert subkutant (SC)
Legemiddel: Placebo
Rekombinant humanisert anti-PCSK9 monoklonalt antistoff, administrert SC fra BL til uke 24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av personer med LDL-C-reduksjon ikke mindre enn 50 % fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Prosentandelen av personer med LDL-C <70mg/dL(1,8 mmol/L)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Den prosentvise endringen i Lp(a),ApoB, ikke-HDL-c, ApoB/ApoA1 fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI306B201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere