Tutkimus IBI306:sta potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus IBI306:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperkolesterolemia Kiinassa (CREDIT-4)
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistettuun, lumekontrolloituun vaiheen III tutkimukseen, jossa arvioidaan IBI306:n ihonalaisen injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä hyperkolesterolemiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset ≥ 18 - ≤ 75 vuotta
- Hyperkolesterolemian diagnoosi
- LDL-kolesteroli ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
- Erittäin korkea tai korkea kardiovaskulaarinen riski
- TG≤500 mg/dl (5,64 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö
- Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle annostelun aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI306
IBI306 annettuna ihon alle (SC)
|
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-PCSK9-vasta-aine, annettu SC BL:stä viikkoon 24
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
annetaan ihon alle (SC)
|
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-PCSK9-vasta-aine, annettu SC BL:stä viikkoon 24
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 12
|
Perustaso viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli on alentunut vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden LDL-kolesterolipitoisuus oli < 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Lp(a), ApoB, ei-HDL-c, ApoB/ApoA1 prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI306B201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .