Um estudo de IBI306 em participantes com hipercolesterolemia
29 de outubro de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do IBI306 em pacientes com hipercolesterolemia na China (CREDIT-4)
Este estudo foi concebido para um ensaio de fase III multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção subcutânea de IBI306 em pacientes com hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing, China
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade
- Diagnóstico de hipercolesterolemia
- Colesterol LDL ≥ 70 mg/dl (1,8mmol/L)
- Risco cardiovascular muito alto ou alto
- TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)
Critério de exclusão
- hipertensão descontrolada
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado
- Disfunção renal grave
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IBI306
IBI306 administrado por via subcutânea (SC)
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Anticorpo monoclonal anti-PCSK9 humanizado recombinante, administrado SC de BL até a semana 24
|
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Comparador de Placebo: Placebo
administrado por via subcutânea (SC)
|
Anticorpo monoclonal anti-PCSK9 humanizado recombinante, administrado SC de BL até a semana 24
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1. Variação percentual média da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nas semanas 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de indivíduos com redução de LDL-C não inferior a 50% da linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Linha de base para a semana 24
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A porcentagem de indivíduos com LDL-C <70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Linha de base para a semana 24
|
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A alteração percentual em Lp(a),ApoB, não-HDL-c, ApoB/ApoA1 desde a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Linha de base para a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI306B201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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