Badanie IBI306 u uczestników z hipercholesterolemią
29 października 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI306 u pacjentów z hipercholesterolemią w Chinach (CREDIT-4)
To badanie jest przeznaczone do wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego wstrzyknięcia IBI306 u pacjentów z hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat
- Rozpoznanie hipercholesterolemii
- cholesterol LDL ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l)
- Bardzo wysokie lub wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe
- TG≤500 mg/dl (5,64 mmol/l)
Kryteria wyłączenia
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Ciężka dysfunkcja nerek
- Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI306
IBI306 podawany podskórnie (SC)
|
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne Anty-PCSK9, podawane SC od BL do 24. tygodnia
|
|
Komparator placebo: Placebo
podawany podskórnie (SC)
|
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne Anty-PCSK9, podawane SC od BL do 24. tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obniżeniem poziomu LDL-C nie mniejszym niż 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Odsetek osób z LDL-C <70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Procentowa zmiana Lp(a),ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI306B201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .