IBI306 在高胆固醇血症参与者中的研究
2024年10月29日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，以评估 IBI306 在中国高胆固醇血症患者中的疗效和安全性 (CREDIT-4)
本研究旨在进行多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期试验，以评估皮下注射IBI306在高胆固醇血症患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- ≥ 18 至 ≤ 75 岁的男性和女性
- 高胆固醇血症的诊断
- 低密度脂蛋白胆固醇 ≥ 70 毫克/分升 (1.8 毫摩尔/升)
- 非常高或高心血管风险
- TG≤500 mg/dL(5.64 mmol/L)
排除标准
- 不受控制的高血压
- 不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
- 严重肾功能不全
- 已知对给药期间要施用的任何产品敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IBI306
IBI306 皮下给药 (SC)
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重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体，从 BL 到第 24 周皮下给药
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安慰剂比较：安慰剂
皮下给药 (SC)
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重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体，从 BL 到第 24 周皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：到第 12 周的基线
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到第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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LDL-C 降低不低于基线 50% 的受试者百分比
大体时间：到第 24 周的基线
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到第 24 周的基线
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LDL-C<70mg/dL(1.8 mmol/L)受试者百分比
大体时间：到第 24 周的基线
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到第 24 周的基线
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Lp(a)、ApoB、非 HDL-c、ApoB/ApoA1 相对于基线的百分比变化
大体时间：到第 24 周的基线
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到第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月9日
初级完成 (实际的)
2021年11月9日
研究完成 (实际的)
2022年1月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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