고콜레스테롤혈증 환자의 IBI306 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
중국의 고콜레스테롤혈증 환자에서 IBI306의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구(CREDIT-4)
이 연구는 고콜레스테롤혈증 환자에서 IBI306 피하 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 시험을 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상 75세 이하의 남녀
- 고콜레스테롤혈증의 진단
- LDL 콜레스테롤 ≥ 70mg/dl(1.8mmol/L)
- 매우 높거나 높은 심혈관 위험
- TG≤500mg/dL(5.64mmol/L)
제외 기준
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 심한 신장 기능 장애
- 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI306
IBI306 피하 투여(SC)
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재조합 인간화 항-PCSK9 단클론 항체, BL부터 24주차까지 SC 투여
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위약 비교기: 위약
피하 투여(SC)
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재조합 인간화 항-PCSK9 단클론 항체, BL부터 24주차까지 SC 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 12주차 기준
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12주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDL-C가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24주차 기준
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24주차 기준
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LDL-C가 70mg/dL(1.8mmol/L) 미만인 대상자의 비율
기간: 24주차 기준
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24주차 기준
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기준선으로부터 Lp(a),ApoB, non-HDL-c, ApoB/ApoA1의 백분율 변화
기간: 24주차 기준
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24주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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