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Eine Studie zu IBI306 bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI306 bei Patienten mit Hypercholesterinämie in China (CREDIT-4)

Diese Studie ist für eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Injektion von IBI306 bei Patienten mit Hypercholesterinämie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren
  2. Diagnose einer Hypercholesterinämie
  3. LDL-Cholesterin ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/L)
  4. Sehr hohes oder hohes kardiovaskuläres Risiko
  5. TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)

Ausschlusskriterien

  1. Unkontrollierter Bluthochdruck
  2. Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung
  4. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der zu verabreichenden Produkte während der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI306
IBI306 subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: IBI306
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper, subkutan verabreicht von BL bis Woche 24
Placebo-Komparator: Placebo
subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: Placebo
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper, subkutan verabreicht von BL bis Woche 24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit einer LDL-C-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Der Prozentsatz der Probanden mit LDL-C<70 mg/dl (1,8 mmol/l)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Die prozentuale Veränderung von Lp(a), ApoB, Non-HDL-c, ApoB/ApoA1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI306B201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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