Un estudio de IBI306 en participantes con hipercolesterolemia
29 de octubre de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de IBI306 en pacientes con hipercolesterolemia en China (CREDIT-4)
Este estudio está diseñado para un ensayo de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inyección subcutánea de IBI306 en pacientes con hipercolesterolemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres ≥ 18 a ≤ 75 años de edad
- Diagnóstico de hipercolesterolemia
- Colesterol LDL ≥ 70 mg/dl (1,8mmol/L)
- Riesgo cardiovascular muy alto o alto
- TG≤500 mg/dL (5,64 mmol/L)
Criterio de exclusión
- Hipertensión no controlada
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado
- Disfunción renal severa
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IBI306
IBI306 administrado por vía subcutánea (SC)
|
Anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 humanizado recombinante, administrado SC desde BL hasta la semana 24
|
|
Comparador de placebos: Placebo
administrado por vía subcutánea (SC)
|
Anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 humanizado recombinante, administrado SC desde BL hasta la semana 24
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1. Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en las semanas 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de sujetos con una reducción de LDL-C no inferior al 50 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
El porcentaje de sujetos con LDL-C<70 mg/dL (1,8 mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
El cambio porcentual en Lp(a), ApoB, no HDL-c, ApoB/ApoA1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI306B201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .