再発性尿路感染症の女性における馬尿酸メテナミン（Hiprex™）の有効性と作用機序。
2026年2月9日 更新者：Philippe Zimmern、University of Texas Southwestern Medical Center
女性の再発性尿路感染症の管理における馬尿酸メテナミン（Hiprex™）の有効性と作用機序
この研究の目的は、Hiprex で尿路感染症を再発した女性の尿中のホルムアルデヒド濃度を測定することです。そして、その尿中の存在が適切な酸性尿pHで確認されたと仮定して、そのような治療法が尿路感染症の再発率を経時的に減少させるのに好ましい効果があるかどうかを評価します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT-Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 50～85歳
- RUTI がある (過去 6 か月以内に少なくとも 2 回、または過去 1 年以内に 3 回) -
除外基準:
- ベースラインで抗生物質を服用している（つまり 尿路感染症または非尿路感染症に対する抑制療法または抗生物質療法）
- 神経因性膀胱の状態
- 尿道カテーテルの使用（フォーリーカテーテル、間欠カテーテル、恥骨上カテーテルを含む）
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 9)
- -血清クレアチニン> 1.5 mg / dLとして定義される慢性腎不全
- 肝疾患の病歴
- フォローアップが不可能な市外からの患者
- 妊娠
- ハイプレックスに対するアレルギー
- 精神病、認知症、嚥下障害など、自宅でHiprexを確実に服用できない
- 英語を話さない人 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 尿培養が陰性および陽性の患者
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尿培養が陰性の患者にはHiprex 1 g PO BID x 1年が処方され、尿培養が陽性の患者には抗生物質が処方されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の数
時間枠：1年
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それは、陽性の尿培養、または研究期間の1年間に抗生物質治療を必要とするUTIのようなエピソードを数えることによって測定されます.
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗生物質使用頻度
時間枠：1年
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参加者が経口抗生物質を1回以上投与された総カレンダー日数
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1年
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経口抗生物質を使用した参加者数
時間枠：1年
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1年間のヒプレックス投与期間中に、症状のある尿路感染症（UTI）エピソードを治療するために経口抗生物質を使用した参加者数
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1年
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1年後の再入院数
時間枠：1年
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尿路敗血症および腎盂腎炎による1年後の再入院数。
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1年
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Hiprexに関連する有害事象の頻度と重症度
時間枠：1年
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CTCAEバージョン5.0による有害事象共通用語基準で定義された、有害事象の重症度がグレード3以上を経験した参加者の数
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1年
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尿の酸性度レベル
時間枠：1年
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尿の酸性度は、各訪問時に尿pHで測定されます。
pHが低いほど良好な結果が得られます。
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1年
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尿路感染症エピソード数
時間枠：最大1年間
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このアウトカムについてUTIエピソードの回数が測定されます。
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最大1年間
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尿路感染症の発症回数
時間枠：最大2年間
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このアウトカムについてUTIエピソードの数が測定されます。
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最大2年間
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UTI症状評価質問票により測定されるUTI症状の重症度
時間枠：1年
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UTI症状評価アンケートは、UTI症状の重症度を測定します。
スコアの範囲は0から3まで（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）で、スコアが高いほどUTI症状の重症度が高いことを示します。
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1年
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UTIエピソード間の間隔の期間
時間枠：1年
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間隔の持続時間は、1回のUTIエピソードから次のUTIエピソードまでの間で測定されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Zimmern, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2020-0725
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。