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Eficacia y mecanismo de acción del hipurato de metenamina (Hiprex™) en mujeres con infecciones recurrentes del tracto urinario.

2 de febrero de 2024 actualizado por: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Eficacia y mecanismo de acción del hipurato de metenamina (Hiprex™) en el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes en mujeres

El propósito de este estudio es medir la concentración de formaldehído en la orina de mujeres con infecciones urinarias recurrentes en tratamiento con Hiprex; y luego, suponiendo que su presencia en la orina se confirme con el pH urinario ácido adecuado, evaluar si dicha terapia tiene efectos favorables en la disminución de la tasa de infecciones recurrentes del tracto urinario con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT-Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. Edad 50 - 85
  3. Tiene RUTI (al menos 2 ITU en los últimos 6 meses o 3 en el último año) -

Criterio de exclusión:

  1. Estar tomando antibióticos al inicio del estudio (es decir, terapia de supresión o terapia con antibióticos para infecciones urinarias o no urinarias)
  2. Condición de vejiga neurogénica
  3. Uso de catéteres urinarios (incluidos el catéter de Foley, el cateterismo intermitente y el catéter suprapúbico)
  4. Diabetes no controlada (HbA1c > 9)
  5. Insuficiencia renal crónica definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  6. Historia de enfermedad hepática
  7. Pacientes de fuera de la ciudad, en los que no será posible el seguimiento
  8. El embarazo
  9. Alergia a Hiprex
  10. Incapacidad para tomar Hiprex de manera confiable en el hogar, como psicosis, demencia o trastornos de la deglución
  11. No hablantes de inglés -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Pacientes con urocultivo negativo y positivo
Droga: Hiprex
A los pacientes con urocultivo negativo se les recetará Hiprex 1 g PO BID x 1 año y a los pacientes con urocultivo positivo se les recetarán antibióticos.
Otros nombres:
  • Hipurato de metenanime

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 1 año
Se mediría contando los urocultivos positivos o los episodios similares a ITU que requirieron tratamiento antibiótico durante el año del período de estudio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de uso de antibióticos orales
Periodo de tiempo: 1 año
Número de antibióticos orales utilizados para tratar episodios de ITU sintomática
1 año
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1 año
Número de hospitalizaciones por urosepsis y pielonefritis
1 año
Número de eventos adversos relacionados con Hiprex
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que experimentan eventos adversos >= Grado 3, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de CTCA versión 5.0
1 año
Niveles de acidez de la orina
Periodo de tiempo: 1 año
Los niveles de acidez de la orina se medirán por el pH urinario en cada visita.
1 año
Número de episodios de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El diagnóstico de ITU se medirá para este resultado
hasta 2 años
Gravedad de los síntomas de ITU medida por el cuestionario de evaluación de síntomas de ITU
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario de evaluación de síntomas de UTI mide la gravedad de los síntomas de UTI. Rango de puntaje posible de 0 a 3 (0 = No tenía 1 = Leve 2 = Moderado y 3 = Grave), un puntaje más alto indica una mayor gravedad de los síntomas de ITU
1 año
Duración de los intervalos entre los episodios de ITU
Periodo de tiempo: 1 año
La duración de los intervalos se medirá entre un episodio de ITU y el siguiente episodio de ITU
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2020-0725

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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