Eficacia y mecanismo de acción del hipurato de metenamina (Hiprex™) en mujeres con infecciones recurrentes del tracto urinario.
9 de febrero de 2026 actualizado por: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center
Eficacia y mecanismo de acción del hipurato de metenamina (Hiprex™) en el tratamiento de infecciones urinarias recurrentes en mujeres
El propósito de este estudio es medir la concentración de formaldehído en la orina de mujeres con infecciones urinarias recurrentes en tratamiento con Hiprex; y luego, suponiendo que su presencia en la orina se confirme con el pH urinario ácido adecuado, evaluar si dicha terapia tiene efectos favorables en la disminución de la tasa de infecciones recurrentes del tracto urinario con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT-Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 50 - 85
- Tiene RUTI (al menos 2 ITU en los últimos 6 meses o 3 en el último año) -
Criterio de exclusión:
- Estar tomando antibióticos al inicio del estudio (es decir, terapia de supresión o terapia con antibióticos para infecciones urinarias o no urinarias)
- Condición de vejiga neurogénica
- Uso de catéteres urinarios (incluidos el catéter de Foley, el cateterismo intermitente y el catéter suprapúbico)
- Diabetes no controlada (HbA1c > 9)
- Insuficiencia renal crónica definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Historia de enfermedad hepática
- Pacientes de fuera de la ciudad, en los que no será posible el seguimiento
- El embarazo
- Alergia a Hiprex
- Incapacidad para tomar Hiprex de manera confiable en el hogar, como psicosis, demencia o trastornos de la deglución
- No hablantes de inglés -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - Pacientes con urocultivo negativo y positivo
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A los pacientes con urocultivo negativo se les recetará Hiprex 1 g PO BID x 1 año y a los pacientes con urocultivo positivo se les recetarán antibióticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 1 año
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Se mediría contando los urocultivos positivos o los episodios similares a ITU que requirieron tratamiento antibiótico durante el año del período de estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del Uso de Antibióticos Orales
Periodo de tiempo: 1 año
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Número total de días calendario en los que un participante recibió una o más dosis de un antibiótico oral
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1 año
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Número de participantes que utilizaron antibiótico oral
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que utilizaron antibióticos orales para tratar episodios sintomáticos de ITU durante 1 año de administración de Hiprex
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1 año
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Número de reingresos hospitalarios al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de reingresos hospitalarios a 1 año debido a urosepsis y pielonefritis.
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1 año
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con Hiprex
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos ≥ Grado 3, según la definición de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos por la versión 5.0 de CTCA
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1 año
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Niveles de Acidez en la Orina
Periodo de tiempo: 1 año
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Los niveles de acidez de la orina se medirán mediante el pH urinario en cada visita.
Un pH más bajo dará lugar a un mejor resultado.
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1 año
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Número de episodios de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Se medirá el número de episodios de ITU para este resultado.
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hasta 1 año
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Número de episodios de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Se medirá el número de episodios de ITU para este resultado.
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hasta 2 años
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Gravedad de los síntomas de la ITU medida mediante el Cuestionario de evaluación de síntomas de la ITU
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario de evaluación de síntomas de ITU mide la gravedad de los síntomas de ITU.
El rango de puntuación posible es de 0 a 3 (0= No tenía 1= Leve 2= Moderado y 3= Grave), una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ITU
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1 año
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Duración de los Intervalos entre Episodios de ITU
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración de los intervalos se medirá entre un episodio de ITU y el siguiente episodio de ITU
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2020-0725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .