Efficacité et mécanisme d'action de l'hippurate de méthénamine (Hiprex™) chez les femmes atteintes d'infections urinaires récurrentes.
9 février 2026 mis à jour par: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center
Efficacité et mécanisme d'action de l'hippurate de méthénamine (Hiprex™) dans la prise en charge des infections récurrentes des voies urinaires chez la femme
Le but de cette étude est de mesurer la concentration de formaldéhyde dans l'urine de femmes souffrant d'infections urinaires récurrentes sous Hiprex ; puis, en supposant que sa présence urinaire est confirmée au pH urinaire acide approprié, évaluer si une telle thérapie a des effets favorables en diminuant le taux d'infections récurrentes des voies urinaires au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT-Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Âge 50 - 85
- Avoir des RUTI (au moins 2 UTI au cours des 6 derniers mois ou 3 au cours de la dernière année) -
Critère d'exclusion:
- Être sous antibiotiques au départ (c.-à-d. traitement suppressif ou antibiothérapie des infections urinaires ou non urinaires)
- État neurogène de la vessie
- Utilisation de cathéters urinaires (y compris cathéter de Foley, cathétérisme intermittent et cathéter sus-pubien)
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 9)
- Insuffisance rénale chronique définie par une créatinine sérique > 1,5 mg/dL
- Antécédents de maladie du foie
- Patients de l'extérieur de la ville, chez qui le suivi ne sera pas possible
- Grossesse
- Allergie à Hiprex
- Incapacité à prendre Hiprex de manière fiable à la maison, par exemple en cas de psychose, de démence ou de troubles de la déglutition
- Non-anglophones -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Patients avec culture d'urine négative et positive
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Les patients avec une culture d'urine négative se verront prescrire Hiprex 1 g PO BID x 1 an et les patients avec une culture d'urine positive se verront prescrire des antibiotiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections urinaires
Délai: 1 an
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Il serait mesuré en comptant les cultures d'urine positives ou les épisodes de type infection urinaire nécessitant un traitement antibiotique au cours de l'année 1 de la période d'étude.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'utilisation d'antibiotiques oraux
Délai: 1 an
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Nombre total de jours calendaires pendant lesquels un participant a reçu une ou plusieurs doses d'un antibiotique oral
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1 an
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Nombre de participants ayant utilisé un antibiotique oral
Délai: 1 an
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Nombre de participants ayant utilisé des antibiotiques oraux pour traiter les épisodes d'infection urinaire symptomatique pendant 1 an d'administration d'Hiprex
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1 an
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Nombre de réadmissions hospitalières à 1 an
Délai: 1 an
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Nombre de réadmissions à l'hôpital à 1 an en raison d'urosepsis et de pyélonéphrite.
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1 an
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Fréquence et gravité des événements indésirables liés à Hiprex
Délai: 1 an
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables de grade ≥ 3, selon les Critères de Terminologie Commune pour les Événements Indésirables version 5.0 du CTCA
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1 an
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Niveaux d'acidité urinaire
Délai: 1 an
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Les niveaux d'acidité urinaire seront mesurés par le pH urinaire à chaque visite.
Un pH plus bas donnera un meilleur résultat.
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1 an
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Nombre d'épisodes d'infection urinaire
Délai: jusqu'à 1 an
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Le nombre d'épisodes d'infection urinaire sera mesuré pour ce critère d'évaluation.
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jusqu'à 1 an
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Nombre d'épisodes d'infection urinaire
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le nombre d'épisodes d'infection urinaire sera mesuré pour ce critère d'évaluation.
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jusqu'à 2 ans
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Sévérité des symptômes d'infection urinaire mesurée par le questionnaire d'évaluation des symptômes d'infection urinaire
Délai: 1 an
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Le questionnaire d'évaluation des symptômes d'infection urinaire mesure la gravité des symptômes d'infection urinaire.
La plage de score possible va de 0 à 3 (0 = N'avait pas, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère), un score plus élevé indique une gravité plus élevée des symptômes d'infection urinaire
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1 an
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Durée des Intervalles Entre les Épisodes d'Infection Urinaire
Délai: 1 an
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La durée des intervalles sera mesurée entre un épisode d'infection urinaire et le prochain épisode d'infection urinaire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-0725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .