Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og virkningsmekanisme af methenamin hippurat (Hiprex™) hos kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner.

9. februar 2026 opdateret af: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center

Effektivitet og virkningsmekanisme af methenamin hippurat (Hiprex™) i behandlingen af ​​tilbagevendende urinvejsinfektioner hos kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at måle koncentrationen af ​​formaldehyd i urinen hos kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner på Hiprex; og derefter, hvis det antages, at dets urintilstedeværelse er bekræftet ved den korrekte sure urin-pH, skal du vurdere, om en sådan terapi har gunstige virkninger med hensyn til at reducere frekvensen af ​​tilbagevendende urinvejsinfektioner over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT-Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Alder 50 - 85
  3. Har RUTI'er (mindst 2 UVI'er inden for de seneste 6 måneder eller 3 inden for det seneste år) -

Ekskluderingskriterier:

  1. At være på antibiotika ved baseline (dvs. suppressiv terapi eller antibiotikabehandling til urinvejs- eller ikke-urinvejsinfektioner)
  2. Neurogen blæretilstand
  3. Brug af urinkatetre (inklusive Foley-kateter, intermitterende kateterisering og suprapubisk kateter)
  4. Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 9)
  5. Kronisk nyresvigt defineret som serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  6. Historie om leversygdom
  7. Udenbyspatienter, hvor der ikke vil være mulighed for opfølgning
  8. Graviditet
  9. Allergi over for Hiprex
  10. Manglende evne til at tage Hiprex pålideligt derhjemme, såsom at have psykose, demens eller synkebesvær
  11. Ikke-engelsktalende -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Patienter med negativ og positiv urinkultur
Medicin: Hiprex
Patienter med negativ urinkultur vil få ordineret Hiprex 1 g PO BID x 1 år, og patienter med positiv urinkultur vil få ordineret antibiotika.
Andre navne:
  • Methenanime hippurat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: 1 år
Det ville blive målt ved at tælle de positive urinkulturer eller UVI-lignende episoder, der kræver antibiotikabehandling i løbet af 1 år af undersøgelsesperioden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af oral antibiotikabrug
Tidsramme: 1 år
Samlet antal kalenderdage, hvor en deltager modtog en eller flere doser af et oralt antibiotikum
1 år
Antal deltagere, der brugte oral anti-biotika
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der brugte orale antibiotika til behandling af symptomatiske UTI-episoder i løbet af 1 års Hiprex-administration
1 år
Antal genindlæggelser på hospitalet efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Antal genindlæggelser på hospitalet efter 1 år på grund af urosepsis og pyelonephritis.
1 år
Hyppighed og alvorlighed af bivirkninger relateret til Hiprex
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger ≥ Grad 3, som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events ved CTCA version 5.0
1 år
Urinets surhedsniveau
Tidsramme: 1 år
Urinets surhedsniveau vil blive målt ved urin-pH ved hvert besøg. Lavere pH vil give et bedre resultat.
1 år
Antal urinvejsinfektionsepioder
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af UTI-episoder vil blive målt for dette udfald.
op til 1 år
Antal urinvejsinfektionsepisoder
Tidsramme: op til 2 år
Antallet af UTI-episoder vil blive målt for dette udfald.
op til 2 år
Sværhedsgrad af UTI-symptomer målt ved UTI-symptomvurderingsspørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
UTI-symptomvurderingsspørgeskemaet måler sværhedsgraden af UTI-symptomer. Mulig scoreinterval fra 0 til 3 (0= Havde ikke 1= Mild 2=Moderat og 3=Svær), højere score indikerer højere sværhedsgrad af UTI-symptomer
1 år
Varighed af intervaller mellem UTI-episoder
Tidsramme: 1 år
Varigheden af intervallerne vil blive målt fra et UTI-tilfælde til det næste UTI-tilfælde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Zimmern, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-0725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Hiprex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner