Eficácia e Mecanismo de Ação do Hipurato de Metenamina (Hiprex™) em Mulheres com Infecções Urinárias Recorrentes.
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Philippe Zimmern, University of Texas Southwestern Medical Center
Eficácia e mecanismo de ação do hipurato de metenamina (Hiprex™) no tratamento de infecções recorrentes do trato urinário em mulheres
O objetivo deste estudo é medir a concentração de formaldeído na urina de mulheres com infecções recorrentes do trato urinário em uso de Hiprex; e então, supondo que sua presença urinária seja confirmada no pH urinário ácido adequado, avaliar se tal terapia tem efeitos favoráveis na diminuição da taxa de infecções recorrentes do trato urinário ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Zimmern, MD
- Número de telefone: 214/645-8787
- E-mail: Philippe.Zimmern@UTSouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sonobia Garrett
- Número de telefone: 214/645-8482
- E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT-Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 50 - 85
- Ter ITUs (pelo menos 2 ITUs nos últimos 6 meses ou 3 no ano passado) -
Critério de exclusão:
- Estar em uso de antibióticos no início do estudo (ou seja, terapia supressiva ou antibioticoterapia para infecções urinárias ou não urinárias)
- Condição da bexiga neurogênica
- Uso de cateteres urinários (incluindo cateter de Foley, cateterismo intermitente e cateter suprapúbico)
- Diabetes não controlado (HbA1c > 9)
- Insuficiência renal crônica definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Histórico de doença hepática
- Pacientes de fora da cidade, nos quais o acompanhamento não será possível
- Gravidez
- Alergia ao Hiprex
- Incapacidade de tomar Hiprex de forma confiável em casa, como psicose, demência ou distúrbios de deglutição
- Não falantes de inglês -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 - Pacientes com urocultura negativa e positiva
|
Pacientes com urocultura negativa receberão prescrição de Hiprex 1 g PO BID x 1 ano e pacientes com urocultura positiva serão prescritos antibióticos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de infecções do trato urinário
Prazo: 1 ano
|
Seria medido pela contagem das culturas de urina positivas ou episódios semelhantes a ITU que requerem tratamento com antibióticos durante o período de 1 ano do estudo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de uso de antibióticos orais
Prazo: 1 ano
|
Número de uso de antibióticos orais para tratar episódios sintomáticos de ITU
|
1 ano
|
|
Número de reinternações hospitalares
Prazo: 1 ano
|
Número de internações por urossepse e pielonefrite
|
1 ano
|
|
Número de eventos adversos relacionados ao Hiprex
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes que apresentaram eventos adversos >= Grau 3, conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events by CTCA versão 5.0
|
1 ano
|
|
Níveis de acidez da urina
Prazo: 1 ano
|
Os níveis de acidez da urina serão medidos pelo pH urinário em cada visita.
|
1 ano
|
|
Número de episódios de infecção do trato urinário
Prazo: até 2 anos
|
O diagnóstico de ITU será medido para este resultado
|
até 2 anos
|
|
Gravidade dos sintomas de ITU medida pelo questionário de avaliação de sintomas de ITU
Prazo: 1 ano
|
O questionário de avaliação de sintomas de ITU mede a gravidade dos sintomas de ITU.
A pontuação possível varia de 0 a 3 (0 = não apresentou 1 = leve 2 = moderada e 3 = grave), pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de ITU
|
1 ano
|
|
Duração dos intervalos entre os episódios de ITU
Prazo: 1 ano
|
A duração dos intervalos será medida entre um episódio de ITU até o próximo episódio de ITU
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-0725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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